Primo e unico trattamento completo per l'HIV iniettabile a lunga durata d'azione

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un aggiornamento dell'etichetta per CABENUVA (cabotegravir e rilpivirina), che offre agli operatori sanitari e alle persone che convivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) negli Stati Uniti la possibilità di iniziare questo trattamento iniettabile una volta al mese o ogni due mesi senza la necessità della fase di introduzione orale (compresse giornaliere di cabotegravir e rilpivirina, assunte per un mese prima dell'inizio delle iniezioni di cabotegravir e rilpivirina). I dati clinici hanno dimostrato che il regime mostra un profilo di sicurezza ed efficacia simile sia con che senza un periodo di introduzione orale. CABENUVA è stato sviluppato in collaborazione con ViiV Healthcare e si basa sull'impegno decennale di Janssen nella lotta all'HIV.

"Abbiamo una comprovata esperienza nel portare terapie innovative alle persone che convivono con l'HIV e il nostro impegno a inaugurare nuovi progressi scientifici non ha vacillato", ha affermato James Merson, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Infectious Diseases, Janssen Research & Sviluppo, LLC. "Con questa pietra miliare dell'etichetta ampliata, Janssen offre un percorso aggiuntivo che semplifica il panorama del trattamento per le persone che vivono con l'HIV negli Stati Uniti a cui viene prescritta la terapia CABENUVA".

CABENUVA è il primo e unico regime completo di trattamento dell'HIV a lunga durata d'azione ed è approvato negli Stati Uniti come trattamento una volta al mese o ogni due mesi per l'HIV-1 negli adulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA <50 copie/mL) in regime antiretrovirale stabile senza storia di fallimento del trattamento e senza resistenza nota o sospetta a cabotegravir o rilpivirina. Contiene la sospensione iniettabile a rilascio prolungato di cabotegravir di ViiV Healthcare in un flaconcino monodose e la sospensione iniettabile a rilascio prolungato di rilpivirina in un flaconcino monodose, un prodotto di Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, una delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

"In Janssen, siamo orgogliosi di continuare a promuovere opzioni che supportano i pazienti e aiutano gli operatori sanitari a trovare piani di trattamento personalizzati che rispondano alle esigenze e alle circostanze individuali uniche delle persone che vivono con l'HIV", ha affermato Candice Long, Presidente, Malattie infettive e vaccini, Janssen Therapeutics , una divisione di Janssen Products, LP. "Fornire un portafoglio diversificato di terapie per l'HIV è fondamentale per aiutare a soddisfare queste diverse esigenze di trattamento e riteniamo che CABENUVA sia un'opzione significativa per i pazienti e i fornitori che serviamo".

Questa approvazione della FDA statunitense si basa sui risultati della settimana 124 di FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen), che hanno mostrato risultati simili per quanto riguarda il mantenimento della soppressione virologica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nelle persone che iniziano le iniezioni di cabotegravir e rilpivirina con o senza l'assunzione orale introduzione.