Nuovo micro-catetere per arrivare sul mercato

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Scritto da Linda Hohnholz

Cerus Endovascular Ltd., una società privata di dispositivi medici in fase commerciale, ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per i suoi micro-cateteri 027, disponibili in due lunghezze, ampliando il suo prodotto portafoglio che include la piattaforma per microcateteri 021 già approvata dalla FDA. L'azienda prevede di presentare la marcatura CE di entrambe le dimensioni ai sensi del nuovo regolamento UE sui dispositivi medici, entro la fine dell'anno.

Un rilascio limitato sul mercato statunitense dei micro-cateteri 027 dovrebbe iniziare nel secondo trimestre del 2022, con la piattaforma dei micro-cateteri 021 che seguirà poco dopo.

“Il nostro impegno nel soddisfare continuamente le richieste delle comunità cliniche e mediche, compresi i radiologi interventisti, con prodotti tempestivi e a valore aggiunto, è evidenziato da quest'ultima approvazione della FDA per i micro-cateteri 027, per i quali le vendite inizieranno a breve, sia a livello nazionale e a livello internazionale”, ha commentato il Dr. Stephen Griffin, Presidente di Cerus Endovascular.

Jeff Sarge, vicepresidente della ricerca e sviluppo di Cerus Endovascular, ha osservato: “Il nostro lavoro di sviluppo ha dimostrato le caratteristiche superiori dei nostri micro-cateteri rispetto ai dispositivi attualmente disponibili in commercio e non vediamo l'ora di un loro utilizzo più ampio. È importante sottolineare che i micro-cateteri non si limitano a supportare solo la famiglia di prodotti Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ e Neqstent™, ma possono essere utilizzati anche da qualsiasi altro dispositivo aziendale compatibile con i micro-cateteri 021 e 027.

"I dispositivi terapeutici odierni richiedono più requisiti a un sistema di rilascio e abbiamo sviluppato una piattaforma di micro-cateteri progettata per fornire supporto e stabilità eccezionali durante la consegna di questi dispositivi all'interno della neurovascolatura", ha concluso Sarge.

Cerus Endovascular ha anche annunciato oggi che sta espandendo le offerte di dimensioni della sua piattaforma Contour Neurovascular System. Le nuove misure aggiuntive, attualmente in fase di sviluppo (3 mm, 18 mm e 22 mm), consentiranno il trattamento di aneurismi fino a 18 mm di diametro. Il Dr. Griffin ha osservato: "Dopo l'approvazione, queste dimensioni maggiori, in particolare, soddisferanno un'esigenza clinica insoddisfatta per il trattamento di aneurismi più grandi dell'80% rispetto alle attuali soluzioni endo-sacculari disponibili in commercio. Il nostro lavoro sta procedendo come previsto e non vediamo l'ora di rendere disponibili in commercio queste nuove dimensioni il prima possibile".

Cerus Endovascular prevede un futuro in cui l'approccio endo-sacculare più semplificato al trattamento degli aneurismi sarà una soluzione "go-to", riducendo significativamente la necessità di stent dell'arteria parentale e deviatori di flusso nella maggior parte delle procedure.

"La continua espansione del nostro portafoglio e la maggiore penetrazione nel mercato sono elementi chiave della nostra strategia di commercializzazione in corso", ha affermato il Dr. Sam Milstein, Presidente di Cerus Endovascular. “La presenza commerciale dell'azienda si estende ora a oltre 330 centri clinici in tutto il mondo e a breve si espanderà ulteriormente in Asia e verrà lanciata in Centro e Sud America. L'iscrizione allo studio Cerus Endovascular IDE negli Stati Uniti continua come programmato".

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Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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