Antengene Corporation Limited ha annunciato oggi che la China National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato lo studio di Fase I di ATG-101 (lo studio PROBE-CN) per il trattamento dei tumori solidi avanzati/metastatici e del linfoma non Hodgkin a cellule B (B -NHL).
ATG-101 è un nuovo anticorpo bispecifico progettato per bloccare il legame dell'immunosoppressore PD-1/PD-L1 e indurre condizionatamente la stimolazione 4-1BB, attivando così gli effettori immunitari antitumorali, fornendo al contempo una maggiore attività antitumorale, con un profilo di sicurezza migliorato. Negli studi preclinici, ATG-101 ha dimostrato una significativa attività antitumorale in modelli animali di tumori resistenti e in quelli che sono progrediti con il trattamento anti-PD-1/L1. Inoltre, ATG-101 ha anche mostrato un eccellente profilo di sicurezza negli studi di tossicologia GLP.
Lo Shanghai East Hospital della Tongji University è il sito principale dello studio, che sarà condotto in quattro centri in tutta la Cina. Questo studio di Fase I multicentrico in aperto è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con ATG-101 somministrata per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici e B-NHL. Lo studio sarà condotto in due parti (aumento della dose e aumento della dose).
Il professor Ye Guo, vicedirettore di oncologia medica presso lo Shanghai East Hospital della Tongji University, direttore del centro ospedaliero per gli studi di Fase I e ricercatore principale dello studio, ha commentato: “Malattie resistenti o refrattarie alle terapie standard (chemioterapia , terapia mirata e immunoterapia, ecc.) è una sfida comune nel trattamento di molti tumori maligni. I pazienti con questi tipi di tumore hanno bisogni medici urgenti insoddisfatti. Prove crescenti supportano i potenziali benefici degli anticorpi bispecifici come modalità promettente per il trattamento dei tumori maligni. ATG-101 è un nuovo anticorpo bispecifico PD-L1/4-1BB. È stato progettato per incorporare un'elevata affinità per PD-L1 e l'attivazione condizionale di 4-1BB, intesa a ridurre il rischio di epatotossicità correlata a 4-1BB. È per me un grande piacere condurre lo studio PROBE-CN, il primo studio clinico sull'ATG-101 in Cina. Il mio team lavorerà senza problemi con altri ricercatori e il team di ricerca di Antegene. Ci auguriamo che ATG-101 offra un'opzione di trattamento efficace e sicura per i pazienti con tumori avanzati".
Il Dr. Jay Mei, Fondatore, Presidente e CEO di Antengene, ha dichiarato: "In un brevissimo lasso di tempo, ATG-101 è passato dalla fase preclinica attraverso una serie di entusiasmanti traguardi, tra cui le autorizzazioni IND in Australia e negli Stati Uniti e la più recente approvazione da parte dell'NMPA in Cina per lo studio di ATG-101 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici e B-NHL. Siamo molto soddisfatti dei risultati del programma e speriamo che questo importante studio aiuti a far progredire un nuovo trattamento efficace per i pazienti con tumori solidi e NHL che hanno avuto una recidiva o sono diventati refrattari alle terapie anti-PD-1/L1”.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- Professor Ye Guo, Deputy Director of Medical Oncology at Shanghai East Hospital of Tongji University, Director of the hospital’s center for Phase I trials, and principal investigator of the study, commented.
- “In a very short span of time, ATG-101 has progressed from pre-clinical stage through a series of exciting milestones, including the IND clearances in Australia and the U.
- This open-label, multicenter Phase I study is designed to assess the safety and tolerability of intravenously administered ATG-101 monotherapy in patients with advanced/metastatic solid tumors and B-NHL.
