Risultati principali dal trattamento dei sintomi della menopausa

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Scritto da Linda Hohnholz

Astellas Pharma Inc. ha annunciato oggi i risultati principali dello studio clinico di fase 3 SKYLIGHT 4™ che esamina la sicurezza a lungo termine del fezolinetant, un composto sperimentale orale non ormonale allo studio per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa (VMS) che sosterrà le future richieste di deposito normativo. La VMS, caratterizzata da vampate di calore (chiamate anche vampate di calore) e/o sudorazioni notturne, sono sintomi comuni della menopausa.1,2      

SKYLIGHT 4 è uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su oltre 1,800 donne che studia la sicurezza a lungo termine (52 settimane) di fezolinetant in donne che cercano un trattamento per alleviare la VMS associata alla menopausa. Gli obiettivi primari dello studio erano di valutare l'effetto del fezolinetant sulla salute dell'endometrio e la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del fezolinetant. L'endpoint primario per la valutazione della salute dell'endometrio è stato raggiunto e gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) più comuni sono stati mal di testa e COVID-19, coerenti con il placebo. I dati principali caratterizzano ulteriormente il profilo di sicurezza a lungo termine del fezolinetant e informeranno i futuri documenti normativi. I risultati dettagliati saranno presentati per la pubblicazione e per essere presi in considerazione nelle prossime riunioni mediche.

"Sulla base della nostra valutazione iniziale, siamo soddisfatti del risultato dello studio SKYLIGHT 4, che caratterizza ulteriormente la sicurezza a lungo termine del fezolinetant", ha affermato Nancy Martin, MD, PharmD, Vice President, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . "Con questi dati fezolinetanti, speriamo di avere l'opportunità di fornire un'opzione di trattamento non ormonale di prima classe per la VMS da moderata a grave associata alla menopausa".

"I sintomi vasomotori sono spesso riportati come i sintomi più fastidiosi della menopausa, ma c'è stata pochissima innovazione in quest'area terapeutica", ha affermato Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., Chair, UNC School of Medicine Department of Obstetrics and Ginecologia. "Sono entusiasta del potenziale di una nuova opzione di trattamento non ormonale per le donne che soffrono di VMS da moderata a grave associata alla menopausa".

I risultati di SKYLIGHT 4, insieme ai risultati di due studi clinici cardine di Fase 3, SKYLIGHT 1™ e SKYLIGHT 2™, forniranno i dati fondamentali per le richieste di regolamentazione negli Stati Uniti e in Europa.

Fezolinetant è un antagonista sperimentale del recettore della neurochinina-3 (NK3). La sicurezza e l'efficacia del fezolinetant sono oggetto di studio e non sono state stabilite. Se approvato dalle autorità di regolamentazione, il fezolinetant sarebbe un'opzione di trattamento non ormonale di prima classe per ridurre la frequenza e la gravità della VMS associata alla menopausa.

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Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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