Artrosi del ginocchio: nuova terapia per la riduzione del dolore

Ampio Pharmaceuticals, Inc., un'azienda biofarmaceutica focalizzata sul progresso delle terapie immunomodulatorie per le condizioni infiammatorie comuni, ha annunciato oggi i dati positivi della popolazione modificata Intent-to-Treat (mITT) nello studio AP-013 dell'azienda, uno studio clinico di Fase 3 del candidato principale dell'azienda, Ampion™, in pazienti affetti da grave artrosi del ginocchio (OAK).  

Lo studio AP-013 è stato progettato per confermare l'efficacia osservata nel primo studio cardine, AP-003-A, ed è stato progettato per rilevare differenze di trattamento tra Ampion e controllo salino. Lo studio ha richiesto un numero maggiore di pazienti per valutare i miglioramenti nella funzione, rispetto a quanto richiesto per valutare i miglioramenti nel solo dolore. Lo studio AP-013 è stato avviato nel giugno 2019 ed era in corso quando si è verificata l'epidemia di COVID-19, che ha portato a una grande quantità di dati mancanti a causa della pandemia.

“Come risultato della grande quantità di dati mancanti, le nostre analisi dei dati AP-013 sono iniziate applicando la raccomandazione della FDA di condurre un'analisi di sensibilità per determinare se c'era un impatto di COVID-19 sullo studio, che abbiamo delineato e documentato in un piano di studio prima di sbloccare i dati”, ha affermato Holli Cherevka, Presidente e Chief Operating Officer di Ampio. “Questa analisi di sensibilità ha riscontrato un impatto statisticamente significativo da COVID-19 e, come specificato nel nostro piano di studio, abbiamo proposto una popolazione mITT per valutare l'efficacia. In questa popolazione mITT (n = 618), che ha mantenuto più dell'85% di potere per valutare i miglioramenti del dolore, Ampion ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del dolore (p = 0.042) e tendeva favorevolmente al miglioramento della funzione rispetto al controllo salino. Inoltre, i risultati nella popolazione di efficacia Per Protocol (n = 580), inclusa nel piano di analisi statistica AP-013 originale, supportano queste osservazioni con una riduzione statisticamente significativa del dolore (p = 0.020) e un miglioramento statisticamente significativo della funzione ( p = 0.027) rispetto al controllo salino.

Mike Martino, Amministratore Delegato e Presidente di Ampion ha aggiunto: “Riteniamo che i dati di AP-013 confermino i risultati di AP-003-A e supportino la sicurezza e l'efficacia di Ampion per il trattamento del dolore da OAK grave. All'inizio di quest'anno abbiamo presentato una richiesta di riunione di tipo C alla FDA. La FDA ha riconosciuto la nostra richiesta e ha confermato che fornirà risposte scritte alle nostre domande come passaggio successivo. Per supportare la nostra posizione e informare la risposta della FDA, abbiamo recentemente presentato un pacchetto informativo dettagliato. Credo che siamo sulla buona strada per fornire chiarezza su AP-013 entro la fine della prima metà di quest'anno, come precedentemente indicato".