Nuovo trattamento di desensibilizzazione per pazienti sottoposti a trapianto di rene altamente sensibilizzati

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Scritto da Linda Hohnholz

Hansa Biopharma AB, "Hansa" ha annunciato oggi che il suo trattamento di prima classe Idefirix® (imlifidase) ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio post-commercializzazione (Autorisation d'accès précoce) in Francia dalla HAS (Haute Autorité de Santé) francese per l'uso nella desensibilizzazione di pazienti adulti altamente sensibilizzati prima del trapianto di rene, in accordo con la popolazione di pazienti specificata nell'autorizzazione all'immissione in commercio ricevuta dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).1,2

L'obiettivo dei programmi di accesso anticipato in Francia è accelerare l'accesso a medicinali innovativi prima (AP1) o dopo (AP2) l'autorizzazione all'immissione in commercio (e prima del completamento dell'intero processo di P&R), come nel caso di Idefirix® quando sono previste tutte le seguenti condizioni nell'articolo L.5121-12 del Codice di sanità pubblica francese (CSP) sono soddisfatte:

• Non esiste un trattamento appropriato disponibile sul mercato;

• L'avvio del trattamento non può essere differito;

• L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono fortemente presunte sulla base dei risultati delle sperimentazioni cliniche; e

• Si presume che il medicinale sia innovativo, in particolare rispetto a un comparatore clinicamente rilevante.

L'approvazione di questo programma di accesso anticipato per Idefirix® è valido per un anno dalla data della decisione, finanziato attraverso il Sistema di sicurezza nazionale ed è efficace in tutti i centri di trapianto di rene in Francia. L'autorizzazione è stata concessa sulla base del dossier di Hansa presentato nel dicembre 2021, che ha espresso parere positivo della Commissione per la trasparenza. I dettagli completi del programma di accesso anticipato sono disponibili sul sito Web HAS.

Ogni anno in Francia vengono effettuati circa 3,600 trapianti di rene, di cui oltre l'80% trapiantato da donatori deceduti.3 Secondo l'Agence de Biomédecine, nel 2020 i pazienti iperimmuni rappresentavano l'11.1% dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, mentre la percentuale di pazienti iperimmuni sul paziente attivo la lista d'attesa per il trapianto renale era del 23.7%. 

"I pazienti renali con alti livelli di anticorpi HLA hanno avuto in precedenza un accesso molto limitato ai trapianti di rene a causa della mancanza di trattamenti di desensibilizzazione efficaci e spesso non hanno altra alternativa che rimanere in dialisi a lungo termine", afferma Søren Tulstrup, Presidente e CEO , Hansa Biofarmacia. "Consegnare Idefirix® come nuova opzione terapeutica per i pazienti con rene altamente sensibilizzato in Francia dimostra il nostro impegno nel migliorare la vita dei pazienti con malattie immunologiche rare".

La dialisi a lungo termine può rappresentare un onere significativo per i pazienti e per i sistemi sanitari ed è associata a una riduzione della qualità della vita correlata alla salute e a un aumento del rischio di mortalità e ospedalizzazione.4-6

Il lancio commerciale e gli sforzi di accesso al mercato per Idefirix® in Europa continuano a progredire. Le procedure di determinazione dei prezzi e rimborso sono state completate in Svezia e nei Paesi Bassi, nonché su base individuale in Finlandia e Grecia. Le procedure di accesso al mercato sono in corso in 14 paesi tra cui Germania, Francia, Italia e Regno Unito (UK). Nel gennaio 2022 è stato presentato un dossier per la valutazione della tecnologia sanitaria (HTA) per la Spagna, che ha completato la documentazione HTA in tutti i cinque maggiori mercati europei.

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Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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