Un nuovo studio definisce il trattamento per la terapia con shunt atriale

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Scritto da Linda Hohnholz

Corvia Medical, Inc, una società dedicata alla trasformazione del trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF), ha annunciato oggi i risultati del suo studio clinico randomizzato REDUCE LAP-HF II, che studia la sicurezza e l'efficacia dello shunt atriale Corvia® nei pazienti con insufficienza cardiaca con conservato (HFpEF) o frazione di eiezione leggermente ridotta (HFmrEF).

Sebbene l'esito complessivo dello studio sia stato neutro, i dati suggeriscono che i pazienti con resistenza vascolare polmonare (PVR) da esercizio normale e senza pacemaker rappresentino un gruppo responder che trae un beneficio clinico significativo, rendendo lo shunt atriale la prima terapia impiantabile a dimostrare l'efficacia nell'HFpEF . I risultati sono stati presentati oggi alla conferenza Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022 e i risultati primari sono stati pubblicati online su The Lancet. La pubblicazione dell'analisi del gruppo di risposta è in attesa.     

“In questo studio sul dispositivo unico nel suo genere per un tipo complesso ed eterogeneo di insufficienza cardiaca, abbiamo identificato un'ampia popolazione di potenziali responder con benefici clinici significativi. La capacità di prevedere responder e non responder è rivoluzionaria e ha notevolmente migliorato la nostra comprensione del ruolo dello shunt atriale nell'HFpEF", ha affermato Sanjiv Shah, MD, professore di medicina, direttore della ricerca per il Bluhm Cardiovascular Institute e direttore del programma HFpEF presso la Northwestern University Feinberg School of Medicine e co-principal investigator dello studio REDUCE LAP-HF II.

Lo studio REDUCE LAP-HF II è il primo studio di fase III al mondo a valutare uno shunt atriale in pazienti con insufficienza cardiaca per ridurre i sintomi dell'insufficienza cardiaca, diminuire i ricoveri correlati all'insufficienza cardiaca e migliorare la qualità della vita attraverso una riduzione della pressione atriale sinistra (LAP). Un totale di 626 pazienti sono stati randomizzati in 89 centri negli Stati Uniti, Canada, Europa, Australia e Giappone. I pazienti con PVR da esercizio normale, indicante l'assenza di malattia vascolare polmonare (PVD) e senza pacemaker, hanno tratto un beneficio clinico significativo, inclusa una riduzione degli eventi di insufficienza cardiaca rispetto allo sham (0.12 vs 0.22 eventi per paziente-anno, p= 0.007) e una differenza significativa e clinicamente significativa nel miglioramento dello stato di salute rispetto allo sham (+5.5 punti) come valutato dal punteggio di sintesi generale del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).1

“Prima di questo studio, sapevamo che era molto improbabile che i pazienti con PVD significativo avrebbero beneficiato del trattamento con shunt atriale. Tuttavia, non abbiamo apprezzato appieno il ruolo critico che la fenotipizzazione dell'esercizio invasivo può avere nello scoprire il grado di PVD che consente ai pazienti di beneficiare dello shunt atriale", ha aggiunto Barry Borlaug, MD, professore di medicina e direttore della ricerca sull'insufficienza circolatoria presso Mayo Clinica. “Sebbene siano necessari ulteriori studi, con un'adeguata selezione dei pazienti, lo shunt atriale può essere un'ottima opzione per i pazienti con HFpEF senza alcuna forma di PVD. In REDUCE LAP-HF II, i pazienti trattati con vascolarizzazione polmonare normale confermata dall'esercizio, avevano una probabilità significativamente maggiore di beneficio clinico rispetto al controllo simulato, con un tasso di eventi HF inferiore e un miglioramento KCCQ significativo e clinicamente significativo.

Più di 26 milioni di persone nel mondo soffrono di insufficienza cardiaca,2 e più della metà di queste soffre di HFpEF,3 che è stato descritto come il più grande bisogno clinico non soddisfatto nella medicina cardiovascolare. "Questi dati hanno importanti implicazioni non solo per lo shunt atriale Corvia, ma per le sperimentazioni in corso e future che utilizzano dispositivi di shunt atriale e procedure per il trattamento dell'insufficienza cardiaca", ha affermato Martin Leon, MD, professore di medicina e direttore della cura cardiovascolare interventistica presso la Columbia University Irving Medical Center e co-principal investigator dello studio REDUCE LAP-HF II.

"Siamo orgogliosi che REDUCE LAP-HF II ci abbia portato a un importante passo avanti clinico nell'HFpEF e stiamo lavorando a stretto contatto con i nostri consulenti clinici e regolatori per espandere l'accesso a questa nuova terapia", ha affermato Jan Komtebedde, Senior Vice President e Chief Medical Ufficiale di Corvia Medical. George Fazio, CEO di Corvia Medical, ha aggiunto: "Negli ultimi 12 anni, Corvia Medical si è impegnata a portare lo shunt atriale a milioni di pazienti con insufficienza cardiaca che potrebbero trarne beneficio, e ora siamo un passo da gigante verso la realizzazione della nostra missione .”

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Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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