Nuovo farmaco antidiabetico chiave

Il professor Kyong Soo Park del Seoul National University Hospital in qualità di ricercatore coordinatore e ricercatori principali di 22 istituzioni hanno partecipato allo studio clinico di fase 3 per Enavogliflozin in monoterapia (studio ENHANCE-A). Lo studio è stato condotto come uno studio di conferma multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e terapeutico che comprendeva 160 pazienti con diabete di tipo 2. L'endpoint primario era studiare la differenza tra il gruppo Enavogliflozin e il gruppo placebo nella variazione basale dell'emoglobina glicata (HbA1c). Secondo il rapporto principale, è stato preliminarmente osservato essere 0.99%p a 24 settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale, il che ha confermato la significatività statistica (valore P<0.001). L'HbA1c, che è un prodotto finale dell'emoglobina coniugata con la glicemia, è una misura standard per determinare la gravità del diabete.

Inoltre, è stato riscontrato un esito positivo dello studio che è stato osservato in un altro studio clinico di fase 3 della terapia combinata di Enavogliflozin con metformina da parte di Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Lo studio ENHANCE-M è stato condotto dal professor Gun Ho Yoon dell'Università Cattolica della Corea del Seoul St. Mary's Hospital in qualità di ricercatore coordinatore e investigatori principali di 23 istituzioni. Lo studio è stato condotto con 200 pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo inadeguato della glicemia con metformina. Sulla base dei risultati relativi alla variazione basale di HbA1c. Il gruppo di pazienti a cui è stato somministrato in concomitanza Enavogliflozin e metformina ha dimostrato con successo la sua non inferiorità rispetto al gruppo a cui è stato somministrato in concomitanza Dapagliflozin e metformina. Anche l'esito di sicurezza nel gruppo somministrato con Enavogliflozin è stato confermato poiché non si sono verificati eventi avversi imprevisti o reazioni avverse al farmaco.

I ricercatori hanno affermato: “Lo studio clinico di fase 3 per la monoterapia con Enavogliflozin (ENHANCE-A) e la terapia combinata con metformina (ENHANCE-M) con un totale di 360 partecipanti coreani ha dimostrato un eccezionale effetto ipoglicemizzante e la sicurezza del farmaco. Enavogliflozin diventerà un'eccellente opzione terapeutica per i pazienti con diabete di tipo 2 se gli stessi risultati saranno confermati da altre terapie combinate".

Poiché sono stati ottenuti risultati significativi da entrambi gli studi per la monoterapia e la terapia combinata con metformina, Daewoong è entusiasta di lanciare per la prima volta un nuovo inibitore SGLT-2 in Corea del Sud. Daewoong prevede di richiedere immediatamente l'approvazione del nuovo farmaco e di lanciare entro il 2023 non solo Enavogliflozin ma anche Enavogliflozin/Metformina farmaco combinato a dose fissa (FDC). Nel frattempo, Daewoong era già stato approvato per uno studio di fase 1 per testare lo studio di bioequivalenza di FDC di Enavogliflozin e Metformin nel gennaio 2022.

"Con il successo dei recenti studi clinici, ci si aspetta che forniremo ai pazienti locali il nuovo farmaco Best-in-Class per il diabete nel prossimo futuro", ha affermato Sengho Jeon, CEO di Daewoong Pharmaceutical. “Ci impegneremo a rilasciare il farmaco di nuova generazione e ad aiutare coloro che soffrono di diabete e complicazioni, assicurando al contempo un crescente slancio del . "

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