Lo studio è progettato per accumulare dati aggiuntivi sulla sicurezza del paziente con Auxora, valutare la sicurezza e l'efficacia di Auxora in combinazione sia con tocilizumab che con corticosteroidi e valutare la sicurezza e l'efficacia di tre rispetto a sei giorni di somministrazione. La società ha recentemente riportato i dati principali del suo studio di fase 2 CARDEA che supportano ulteriori studi su questa popolazione di pazienti.
CARDEA-Plus arruolerà pazienti affetti da polmonite COVID-19 con un rapporto PaO2/FiO2 (P/F) ≤200 che richiedono cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o ventilazione non invasiva (NIV). I pazienti riceveranno una dose iniziale di 2.0 mg/kg di Auxora seguita da 1.6 mg/kg a 24 ore e 1.6 mg/kg a 48 ore. Quei pazienti con un rapporto P/F ≤100 o in ventilazione meccanica a 48 ore potranno essere randomizzati a ricevere tre dosi di Auxora o tre dosi di placebo. Tutti i pazienti riceveranno cure standard che possono includere l'uso di corticosteroidi e/o tocilizumab.
"Nonostante l'aumento dei tassi di vaccinazione per COVID-19, l'alto numero di ricoveri e decessi rappresenta ancora un problema significativo", ha affermato Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer di CalciMedica. “Sebbene il tocilizumab sia diventato ampiamente utilizzato nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19, continua a esserci la necessità di migliorare i risultati dei pazienti. Riteniamo che Auxora abbia un meccanismo d'azione unico e proprietà farmacocinetiche che possono fornire benefici clinici ai pazienti con polmonite critica da COVID-19".
"L'avvio di questo studio, che consente anche la somministrazione di Auxora con tocilizumab e corticosteroidi in pazienti con polmonite critica da COVID-19, rappresenta una pietra miliare significativa per la nostra azienda", ha affermato Rachel Leheny, Ph.D., Chief Executive Officer di CalciMedica . “È importante sottolineare che i risultati di questo studio, a cui seguiranno discussioni con la FDA, informeranno la progettazione di un potenziale studio clinico di Fase 3 entro la fine dell'anno. Abbiamo ricevuto ampio entusiasmo e supporto dai siti dei ricercatori per questo studio e prevediamo una rapida iscrizione”.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- Those patients with either a P/F ratio of ≤100 or on mechanical ventilation at 48 hours will be eligible to be randomized to receive either three doses of Auxora or three doses of placebo.
- The trial is designed to accumulate additional patient safety data with Auxora, assess the safety and efficacy of Auxora in combination with both tocilizumab and corticosteroids, and assess the safety and efficacy of three versus six days of dosing.
- “The initiation of this study, which also allows for administration of Auxora with tocilizumab and corticosteroids in patients with critical COVID-19 pneumonia, is a significant milestone for our Company,”.
