Nuova sperimentazione clinica in pazienti con polmonite critica da COVID-19

Lo studio è progettato per accumulare dati aggiuntivi sulla sicurezza del paziente con Auxora, valutare la sicurezza e l'efficacia di Auxora in combinazione sia con tocilizumab che con corticosteroidi e valutare la sicurezza e l'efficacia di tre rispetto a sei giorni di somministrazione. La società ha recentemente riportato i dati principali del suo studio di fase 2 CARDEA che supportano ulteriori studi su questa popolazione di pazienti. 

CARDEA-Plus arruolerà pazienti affetti da polmonite COVID-19 con un rapporto PaO2/FiO2 (P/F) ≤200 che richiedono cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o ventilazione non invasiva (NIV). I pazienti riceveranno una dose iniziale di 2.0 mg/kg di Auxora seguita da 1.6 mg/kg a 24 ore e 1.6 mg/kg a 48 ore. Quei pazienti con un rapporto P/F ≤100 o in ventilazione meccanica a 48 ore potranno essere randomizzati a ricevere tre dosi di Auxora o tre dosi di placebo. Tutti i pazienti riceveranno cure standard che possono includere l'uso di corticosteroidi e/o tocilizumab.

"Nonostante l'aumento dei tassi di vaccinazione per COVID-19, l'alto numero di ricoveri e decessi rappresenta ancora un problema significativo", ha affermato Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer di CalciMedica. “Sebbene il tocilizumab sia diventato ampiamente utilizzato nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19, continua a esserci la necessità di migliorare i risultati dei pazienti. Riteniamo che Auxora abbia un meccanismo d'azione unico e proprietà farmacocinetiche che possono fornire benefici clinici ai pazienti con polmonite critica da COVID-19".

"L'avvio di questo studio, che consente anche la somministrazione di Auxora con tocilizumab e corticosteroidi in pazienti con polmonite critica da COVID-19, rappresenta una pietra miliare significativa per la nostra azienda", ha affermato Rachel Leheny, Ph.D., Chief Executive Officer di CalciMedica . “È importante sottolineare che i risultati di questo studio, a cui seguiranno discussioni con la FDA, informeranno la progettazione di un potenziale studio clinico di Fase 3 entro la fine dell'anno. Abbiamo ricevuto ampio entusiasmo e supporto dai siti dei ricercatori per questo studio e prevediamo una rapida iscrizione”.

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