Nuovo esame del sangue per predire l'Alzheimer precoce

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Il primo esame del sangue prognostico in grado di predire la probabile progressione del morbo di Alzheimer fino a 6 anni in anticipo.

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Diadem US, Inc., (una sussidiaria di Diadem Srl), una società che sviluppa il primo test del sangue per la previsione precoce del morbo di Alzheimer (AD), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di dispositivo rivoluzionario per AlzoSure® Predict, il test prognostico di biomarcatori a base di sangue di Diadem progettato per identificare con elevata precisione se gli individui di età superiore ai 50 anni con segni di deterioramento cognitivo progrediranno o meno alla malattia di Alzheimer fino a sei anni prima che i sintomi definitivi siano evidenti.

La FDA Breakthrough Designation è concessa a nuovi dispositivi medici che hanno il potenziale per fornire una diagnosi o un trattamento più efficace di malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. La designazione Breakthrough Device consente alle aziende di beneficiare di ulteriori input della FDA mentre lavorano per convalidare la sicurezza e l'efficacia dei loro dispositivi durante lo sviluppo e durante il processo di presentazione delle normative, con una revisione accelerata una volta che l'azienda ha presentato domanda di approvazione all'immissione in commercio.

L'applicazione di Diadem è stata supportata da dati positivi provenienti da uno studio longitudinale su 482 pazienti che hanno dimostrato che AlzoSure® Predict può identificare se gli individui progrediranno o meno verso l'AD fino a sei anni prima che la malattia sia evidente. I pazienti avevano un'età pari o superiore a 50 anni all'inizio dello studio e erano asintomatici o nelle prime fasi di AD o altre demenze. I risultati dello studio sono stati pubblicati in un preprint MedRxiv e sono stati inviati a una rivista peer-reviewed. La seconda fase di questo studio, che include i dati della biobanca su oltre 1,000 pazienti aggiuntivi dagli Stati Uniti e dall'Europa, dovrebbe essere completata nei prossimi mesi.

"L'ottenimento di questa designazione di dispositivo rivoluzionario della FDA rafforza la nostra opinione secondo cui AlzoSure® Predict è un potenziale punto di svolta per l'identificazione e la gestione precoce del morbo di Alzheimer, che affligge milioni di pazienti e le loro famiglie in tutto il mondo", ha affermato Paul Kinnon, CEO di Diadem. "Riteniamo che la designazione del dispositivo rivoluzionario sia un passo importante nel supportare la futura commercializzazione di AlzoSure® Predict negli Stati Uniti e nel mondo e non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con la FDA per completare i nostri studi clinici e accelerare il processo di revisione normativa".

Diadem sta sviluppando il test AlzoSure® Predict come test di biomarcatori plasmatico semplice e non invasivo per prevedere con precisione la probabilità che un paziente di età superiore ai 50 anni con deterioramento cognitivo progredisca verso la demenza di Alzheimer. La tecnologia dell'azienda utilizza un metodo analitico che include un anticorpo proprietario e brevettato sviluppato da Diadem e progettato per legarsi a U-p53AZ e alle sue sequenze bersaglio. U-p53AZ è una variante conformazionale della proteina p53 che è stata implicata nella patogenesi dell'AD in più studi.

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Il caporedattore di eTurboNew è Linda Hohnholz. Ha sede nel quartier generale di eTN a Honolulu, Hawaii.

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