Approvata una nuova indagine clinica per il trattamento del morbo di Parkinson in fase iniziale

Essendo la seconda malattia neurodegenerativa più comune dopo l'AD, sebbene la patogenesi del PD non sia esattamente nota, si ritiene generalmente che la malattia sia associata all'aggregazione dell'α-sinucleina, alla neuroinfiammazione, allo stress ossidativo e alla disfunzione mitocondriale. Negli ultimi anni, un numero crescente di prove ha dimostrato che il microbiota intestinale è altamente correlato con l'insorgenza e lo sviluppo del morbo di Parkinson.

Essendo il primo farmaco al mondo per l'AD che prende di mira l'asse intestino-cervello, GV-971 riduce l'infiammazione periferica e centrale1 ricondizionando il microbiota intestinale e inibendo l'equilibrio anomalo dei metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale. Sulla base di tali risultati, il team di ricerca del Green Valley Research Institute ha condotto una ricerca preclinica sull'effetto di GV-971 sulla PD sulla base del meccanismo patologico comune delle malattie neurodegenerative e ha scoperto che il farmaco è in grado di regolare la disbiosi del microbiota intestinale, sopprimere l'α-sinucleina aggregazione sia nell'intestino che nel cervello, riduce la neuroinfiammazione, protegge i neuroni dopaminergici e migliora i sintomi motori e non motori.

Lo studio clinico di fase II multicentrico globale sarà uno studio clinico di 36 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di estensione in aperto di 36 settimane. Lo studio prevede di arruolare 300 pazienti con PD allo stadio iniziale e sarà condotto in 30 centri clinici in Nord America e nella regione dell'Asia Pacifico per valutare l'efficacia e la sicurezza di GV-971 nel trattamento del PD allo stadio iniziale.

Il 2 novembre 2019, la National Medical Products Administration cinese ha approvato GV-971 per il "trattamento dell'AD da lieve a moderato e il miglioramento della funzione cognitiva", dopo una revisione accelerata del farmaco. Lo studio di fase III di GV-971 in Cina è stato condotto in 34 ospedali di livello 1 in tutto il paese in 818 pazienti con AD da lieve a moderato. I risultati dello studio di 36 settimane hanno dimostrato che GV-971 aveva significativamente migliorato la funzione cognitiva nei pazienti con AD da lieve a moderato ed era sicuro e ben tollerato con effetti collaterali paragonabili al placebo1.

Nell'aprile 2020, la domanda per la sperimentazione clinica di fase III multicentrica globale di GV-971 è stata approvata dalla FDA statunitense. La sperimentazione globale è stata successivamente approvata dalle agenzie di regolamentazione in 10 paesi e regioni, tra cui Canada, Cina, Australia, Francia, Repubblica Ceca e altri. Attualmente sono stati attivati ​​154 centri clinici in questi paesi, con 949 pazienti sottoposti a screening e 292 pazienti randomizzati. Il completamento della sperimentazione è previsto entro il 2025, seguito dalla presentazione globale di una nuova domanda di farmaco.

Dal suo lancio, GV-971 è stato successivamente incluso nelle autorevoli linee guida cliniche cinesi per il trattamento delle malattie. Questi includono le linee guida per la diagnosi e il trattamento del morbo di Alzheimer (edizione 2020)2 pubblicate dall'ufficio generale della Commissione sanitaria nazionale che raccomanda GV-971 per il trattamento dell'AD da lieve a moderato, il consenso degli esperti sulla gestione dell'ictus cognitivo Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimer's Disease4, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders (2020 Edition)5, White Paper on the Standardized Construction of Diagnosis and Treatment Centers for Cognitive Disorders6, and Chinese Guidelines for la prevenzione e il trattamento della demenza degli anziani pubblicata dalla Società cinese di neurologia nell'ambito dell'Associazione medica cinese nel dicembre 2021, che elenca GV-971 come farmaco raccomandato di classe A con evidenza di livello 1 per il trattamento dell'AD. Il 3 dicembre 2021, GV-971 è stato ufficialmente incluso per la prima volta nell'elenco dei farmaci di rimborso nazionale cinese.

In quanto malattia neurodegenerativa, le principali manifestazioni cliniche del PD includono tremore a riposo, bradicinesia, miotonia e disturbi dell'andatura posturale, che possono essere accompagnati da sintomi non motori come depressione, costipazione e disturbi del sonno. Insieme, hanno un impatto negativo sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano dei pazienti. Le statistiche mostrano che ci sono circa 10 milioni di pazienti con PD nel mondo9, di cui 3 milioni in Cina, e il tasso di prevalenza tra le persone di età superiore ai 65 anni è dell'1.7%10. Mentre la crescente popolazione mondiale sta invecchiando, il numero di pazienti con PD continuerà a crescere.

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