UI ha selezionato Intrinsik Corp., una società di consulenza in materia di regolamentazione riconosciuta a livello internazionale, per fornire una strategia di regolamentazione e supporto per la preparazione e la presentazione della domanda di sperimentazione clinica canadese dell'UI, nonché per il follow-up e il monitoraggio in caso di ricezione di una lettera di non obiezione da parte della salute Canada. Intrinsik è composto da un team esperto che ha condotto centinaia di studi clinici di successo e applicazioni sperimentali di nuovi farmaci e ha contribuito collettivamente a più di 20 nuove applicazioni di marketing di farmaci. Il gruppo ha oltre 25 professionisti degli affari regolatori con sede nella sua sede canadese situata nell'area metropolitana di Toronto, e competenze ed esperienze senza precedenti relative ai disturbi del sistema nervoso centrale (CNS: l'area terapeutica a cui appartengono la dipendenza e i disturbi della salute mentale).
Il supporto per lo sviluppo della sostanza del pacchetto CTA, nonché, in definitiva, per il funzionamento della sperimentazione clinica stessa, viene fornito dal team di livello mondiale di CATO Research Canada Inc. Il team di esperti CATO SMS ha oltre 30 anni ' esperienza nell'ottimizzazione della progettazione e dell'esecuzione di studi clinici per società di scienze della vita come UI. CATO SMS ha condotto con successo oltre 500 studi clinici in oltre 25 paesi e ha arruolato più di 60,000 pazienti in oltre 5,500 siti.
Il team di coinvolgimento di CATO SMS, insieme al team di UI, coinvolge una varietà di esperti in Canada, negli Stati Uniti e in Europa, fornendo competenze critiche che vanno dai progetti di studi clinici alla biostatistica alle operazioni cliniche (ad esempio, reclutamento di pazienti, avvio dello studio, budgeting, gestione del sito , gestione dei dati, ecc.). I contributi di CATO SMS includeranno anche l'analisi e la sintesi di dati ed evidenze proprietarie del mondo reale ("RWD" e "RWE", rispettivamente) derivanti dall'applicazione dell'ibogaina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi in circa 200 pazienti che sono stati trattato a Cancun, in Messico, dal partner di licenza di UI: Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI ritiene che la presentazione di RWD e RWE come parte del pacchetto CTA rafforzerà l'applicazione, in particolare la richiesta preliminare di sicurezza, ed è in linea con le linee guida emergenti delle autorità di regolamentazione, come la Food and Drug Administration ("FDA") statunitense, riconoscere e incorporare RWD e RWE nello sviluppo clinico e in generale nella medicina basata sull'evidenza.
Infine, UI sta mettendo in fila importanti centri accademici e medici per supportare il CTA in Health Canada, oltre a fungere potenzialmente da siti per intraprendere la sperimentazione clinica definitiva. In particolare, UI ha ingaggiato l'ufficio di ricerca di un importante istituto accademico e di insegnamento con sede in Canada nell'area terapeutica della dipendenza per supportare la progettazione del protocollo di studio e generare interesse nella selezione del sito di prova.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- UI believes that the presentation of RWD and RWE as part of the CTA package will strengthen the application, particularly the preliminary claim to safety, and is aligned with emerging guidance by regulators, such as the US Food and Drug Administration (“FDA”), to acknowledge and incorporate RWD and RWE in clinical development, and generally in evidence-based medicine.
- Notably, UI has engaged the research office of a leading Canada-based academic and teaching institution in the therapeutic area of addiction to support the design of the study protocol and generate interest in trial site selection.
- Support for the development of the substance of the CTA package, as well as ultimately the operation of the clinical trial itself, is being provided by the world-class team at CATO Research Canada Inc.
