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Nuovo aggiornamento sul COVID-19: la FDA autorizza nuovi anticorpi monoclonali a lunga durata d'azione

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Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per Evusheld di AstraZeneca (tixagevimab co-confezionato con cilgavimab e somministrato insieme) per la profilassi pre-esposizione (prevenzione) di COVID-19 in alcuni adulti e individui pediatrici ( di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 40 chilogrammi [circa 88 libbre]).

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Il prodotto è autorizzato solo per quegli individui che non sono attualmente infetti dal virus SARS-CoV-2 e che non sono stati recentemente esposti a un individuo infetto da SARS-CoV-2. L'autorizzazione richiede inoltre che gli individui abbiano:

• sistema immunitario da moderato a gravemente compromesso a causa di una condizione medica o dell'assunzione di farmaci o trattamenti immunosoppressivi e potrebbe non sviluppare una risposta immunitaria adeguata alla vaccinazione contro il COVID-19 (esempi di tali condizioni mediche o trattamenti possono essere trovati nella scheda informativa per la salute fornitori di cure) o;

• una storia di reazioni avverse gravi a un vaccino COVID-19 e/o componenti di tali vaccini, pertanto la vaccinazione con un vaccino COVID-19 disponibile, secondo il programma approvato o autorizzato, non è raccomandata.

“I vaccini hanno dimostrato di essere la migliore difesa disponibile contro il COVID-19. Tuttavia, ci sono alcuni individui immunocompromessi che potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria adeguata alla vaccinazione COVID-19 o coloro che hanno una storia di gravi reazioni avverse a un vaccino COVID-19 e quindi non possono riceverne uno e necessitano di un'opzione di prevenzione alternativa, ” ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "L'azione odierna autorizza l'uso della combinazione di due anticorpi monoclonali per ridurre il rischio di sviluppare COVID-19 in questi individui".

Una dose di Evusheld, somministrata come due iniezioni intramuscolari consecutive separate (una iniezione per anticorpo monoclonale, somministrata in successione immediata), può essere efficace per la prevenzione pre-esposizione per sei mesi. Evusheld non è autorizzato per le persone per il trattamento di COVID-19 o per la prevenzione post-esposizione di COVID-19. I pazienti devono parlare con il proprio medico per determinare se Evusheld è un'opzione di prevenzione pre-esposizione appropriata per loro.

La prevenzione pre-esposizione con Evusheld non sostituisce la vaccinazione nei soggetti per i quali è raccomandata la vaccinazione contro il COVID-19. La FDA ha approvato un vaccino e ne ha autorizzati altri per prevenire il COVID-19 e gravi esiti clinici associati a un'infezione da COVID-19, inclusi il ricovero in ospedale e la morte. La FDA esorta il pubblico a farsi vaccinare se idoneo. Ulteriori informazioni sui vaccini COVID-19 approvati o autorizzati dalla FDA. 

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere gli agenti patogeni dannosi come i virus. Tixagevimab e cilgavimab sono anticorpi monoclonali a lunga durata d'azione che sono specificamente diretti contro la proteina spike di SARS-CoV-2, progettati per bloccare l'attacco del virus e l'ingresso nelle cellule umane. Tixagevimab e cilgavimab si legano a siti diversi e non sovrapposti sulla proteina spike del virus.

L'emissione di un EUA è diversa dall'approvazione della FDA. Nel determinare se emettere un EUA, la FDA valuta la totalità delle prove scientifiche disponibili e bilancia attentamente qualsiasi rischio noto o potenziale con qualsiasi beneficio noto o potenziale del prodotto. Sulla base della revisione della FDA della totalità delle prove scientifiche disponibili, l'agenzia ha stabilito che è ragionevole ritenere che Evusheld possa essere efficace per l'uso come prevenzione pre-esposizione in alcuni adulti e individui pediatrici (12 anni di età e oltre che pesano almeno 40 chilogrammi). L'agenzia ha inoltre stabilito che i benefici noti e potenziali di Evusheld, se utilizzati in conformità con i termini e le condizioni dell'autorizzazione, superano i rischi noti e potenziali del prodotto. Non esistono alternative adeguate, approvate e disponibili a Evusheld per la prevenzione pre-esposizione di COVID-19 nella popolazione autorizzata.

I dati primari a supporto di questo EUA per Evusheld provengono da PROVENT, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti di età superiore a 59 anni o con una condizione medica cronica prespecificata o ad aumentato rischio di infezione da SARS-CoV-2 per altri motivi che non avevano ricevuto un vaccino COVID-19 e non avevano una storia di infezione da SARS-CoV-2 o erano risultati positivi per l'infezione da SARS-CoV-2 all'inizio della sperimentazione. L'esito principale misurato nello studio era se un partecipante allo studio avesse avuto un primo caso di COVID-19 dopo aver ricevuto Evusheld o placebo e prima del giorno 183 dello studio. In questo studio, 3,441 persone hanno ricevuto Evusheld e 1,731 hanno ricevuto un placebo. Nell'analisi primaria, i destinatari di Evusheld hanno visto un rischio ridotto del 77% di sviluppare COVID-19 rispetto a coloro che hanno ricevuto un placebo, una differenza statisticamente significativa. In ulteriori analisi, la riduzione del rischio di sviluppare COVID-19 è stata mantenuta per i destinatari di Evusheld per sei mesi. La sicurezza e l'efficacia di Evusheld per l'uso nella prevenzione pre-esposizione di COVID-19 continuano a essere valutate.

Ai sensi dell'EUA, le schede informative che forniscono informazioni importanti sull'uso di Evusheld nella prevenzione pre-esposizione di COVID-19 come autorizzato devono essere rese disponibili agli operatori sanitari e ai pazienti e agli operatori sanitari. Queste schede informative includono istruzioni sul dosaggio, potenziali effetti collaterali e interazioni farmacologiche.

I possibili effetti collaterali di Evusheld includono: reazioni di ipersensibilità (inclusa l'anafilassi), sanguinamento nel sito di iniezione, mal di testa, affaticamento e tosse. 

Eventi avversi cardiaci gravi sono stati rari in PROVENT. Tuttavia, un numero maggiore di partecipanti allo studio ha avuto eventi avversi cardiaci gravi (come infarto miocardico e insufficienza cardiaca) dopo aver ricevuto Evusheld rispetto al placebo. Questi partecipanti avevano tutti fattori di rischio per malattie cardiache o una storia di malattie cardiovascolari prima di partecipare alla sperimentazione clinica. Non è chiaro se Evusheld abbia causato questi eventi avversi cardiaci.

La FDA sta lavorando con gli sponsor di tutte le terapie attualmente autorizzate per valutare l'attività rispetto a qualsiasi variante globale di SARS-CoV-2 di interesse e si impegna a comunicare con il pubblico man mano che apprendiamo di più.

L'EUA è stato rilasciato ad AstraZeneca.

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Redattore capo è Linda Hohnholz.

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