Clicca qui se questo è il tuo comunicato stampa!

Approvata la prima terapia con anticorpi neutralizzanti COVID-19

Scritto da editore

Brii Biosciences Limited, una multinazionale che sviluppa terapie innovative per malattie con significative esigenze mediche insoddisfatte e grandi oneri per la salute pubblica, ha annunciato oggi che la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha concesso l'approvazione dell'anticorpo neutralizzante monoclonale (mAb) dell'azienda. terapia, la combinazione amubarvimab/romlusevimab (precedentemente combinazione BRII-196/BRII-198), per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (età 12-17 anni con peso di almeno 40 kg) con tipo lieve e normale di COVID-19 ad alto rischio per la progressione verso una malattia grave, compreso il ricovero in ospedale o la morte. L'indicazione dei pazienti pediatrici (età 12-17 anni di peso minimo 40 kg) è soggetta ad approvazione condizionata.

Stampa Friendly, PDF e Email

“Siamo entusiasti di raggiungere questo importante traguardo. Questo risultato è una testimonianza del nostro costante impegno nell'accelerare l'innovazione nelle malattie infettive e della nostra capacità di soddisfare le esigenze globali insoddisfatte con velocità, rigore scientifico e risultati impressionanti", ha affermato Rogers Luo, Presidente e Direttore generale, Greater China di Brii Bio. “Come startup multinazionale di biotecnologie con sede sia in Cina che negli Stati Uniti, stiamo lavorando per far avanzare l'accesso a questo trattamento per un'ampia gamma di pazienti COVID-19 in Cina, ridimensionando allo stesso tempo i suoi sforzi per soddisfare la necessità di Opzioni di trattamento COVID-19 per combattere la pandemia”.

L'approvazione dell'NMPA si basa sui risultati positivi finali e intermedi dello studio clinico di fase 2 ACTIV-3 sponsorizzato dall'NIH con 847 pazienti ambulatoriali arruolati. I risultati finali hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa dell'80% (78% nei risultati intermedi) di ospedalizzazione e morte con un minor numero di decessi per 28 giorni nel braccio di trattamento (0) rispetto al placebo (9) e un miglioramento dell'esito di sicurezza rispetto al placebo in pazienti ricoverati COVID-19 ad alto rischio di progressione clinica a malattia grave. Tassi di efficacia simili sono stati osservati nei partecipanti che hanno iniziato la terapia in anticipo (0-5 giorni) e tardi (6-10 giorni), dopo l'insorgenza dei sintomi, fornendo prove cliniche estremamente necessarie nei pazienti COVID-19 che erano in ritardo per il trattamento.

In meno di 20 mesi, Brii Bio ha portato avanti la combinazione amubarvimab/romlusevimab dalla scoperta al completamento dello sviluppo della Fase 3, portando a questa rapida approvazione da parte dell'NMPA. Questa approvazione rappresenta la partnership di grande successo con i migliori scienziati e ricercatori clinici in Cina e in tutto il mondo in una missione condivisa, tra cui il 3rd People's Hospital di Shenzhen e la Tsinghua University, che hanno scoperto questi anticorpi neutralizzanti; il National Institute of Health (NIH) degli Stati Uniti, l'AIDS Clinical Trial Group (ACTG), che ha sponsorizzato e guidato lo studio ACTIV-2.

“Come primo trattamento COVID-19 in Cina, la combinazione amubarvimab/romlusevimab dimostra esiti clinici positivi e sicurezza favorevole in studi multicentrici globali. È l'unica combinazione di anticorpi monoclonali a livello globale con efficacia clinica confermata tra i pazienti infetti da varianti di SARS-COV-2 nello studio pre-marketing cardine", ha affermato il Prof. Linqi Zhang, Direttore del Centro di ricerca per la salute globale e le malattie infettive e AIDS completo Centro di ricerca presso la Scuola di Medicina dell'Università Tsinghua. "La combinazione di anticorpi ha fornito alla Cina un trattamento di prim'ordine per combattere l'epidemia di COVID-19, il che dimostra pienamente la nostra ricca esperienza, le riserve scientifico-tecnologiche e la nostra responsabilità e capacità nella lotta contro le malattie infettive e nel dare un contributo importante alla prevenzione. e il controllo dell'epidemia in Cina e nel mondo. Siamo lieti di collaborare con il 3rd People's Hospital di Shenzhen e Brii Bio nella scoperta, nella ricerca clinica e nella ricerca traslazionale della terapia di combinazione e alla fine abbiamo raggiunto questo eccezionale traguardo. Continueremo a valutare l'uso della combinazione amubarvimab/romlusevimab nella popolazione immunocompromessa come misura aggiuntiva di profilassi”.

“Fin dall'inizio della pandemia di COVID-19, il nostro principio guida è stato un approccio basato sulla scienza mentre continuiamo a combattere la pandemia. Il nostro team di ricerca ha ottenuto con successo due anticorpi neutralizzanti altamente attivi da pazienti convalescenti COVID-19, che hanno gettato le solide basi per lo sviluppo della combinazione amubarvimab/romlusevimab contro il COVID-19", ha affermato Lei Liu, direttore del National Clinical Research Center for Infectious Diseases in Shenzhen e Segretario del Partito del 3° Ospedale del Popolo di Shenzhen. "Siamo molto lieti di collaborare con il Prof. Linqi Zhang della Tsinghua University e Brii Bio per contribuire con la nostra esperienza e siamo orgogliosi di contribuire al primo trattamento COVID-19 in Cina in un periodo in cui la pandemia continua a evolversi".

Stampa Friendly, PDF e Email

Circa l'autore

editore

Redattore capo è Linda Hohnholz.

Lascia un tuo commento