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Asma infantile: un nuovo trattamento riduce significativamente gli attacchi di asma grave

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Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Sanofi hanno annunciato oggi che il New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati positivi di uno studio clinico cardine di Dupixent® (dupilumab) in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma non controllato da moderato a grave. Questi dati hanno costituito la base per l'approvazione della FDA di Dupixent il 20 ottobre 2021 come trattamento aggiuntivo di mantenimento di pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni con asma da moderato a grave caratterizzato da un fenotipo eosinofilo o con asma dipendente da corticosteroidi per via orale.

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Questi risultati pubblicati hanno mostrato che Dupixent, quando aggiunto allo standard di cura, ha ridotto significativamente gli attacchi di asma grave e, entro due settimane, ha migliorato rapidamente la funzione polmonare nelle popolazioni con un fenotipo eosinofilo, come indicato da elevati eosinofili nel sangue, un certo tipo di globuli bianchi, e/o con elevata frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), un biomarcatore di infiammazione delle vie aeree che svolge un ruolo importante nell'asma.

"La pubblicazione di questi risultati di fase 3 per Dupixent nel New England Journal of Medicine sottolinea il loro significato e il potenziale valore clinico per i bambini più piccoli con asma incontrollato da moderato a grave", ha affermato Leonard B. Bacharier, MD, professore di pediatria e direttore del Center for Pediatric Asthma Research, Monroe Carell Jr. Children's Hospital presso il Vanderbilt University Medical Center di Nashville, Tennessee, e investigatore principale dello studio. "Questi dati migliorano anche la nostra comprensione di come affrontare l'infiammazione di tipo 2, un processo biologico che è alla base della maggior parte dei casi di asma infantile, può potenzialmente migliorare i sintomi e gli esiti per i bambini che soffrono di questa comune malattia cronica".

L'asma è una delle malattie croniche più comuni nei bambini. Circa 75,000 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni vivono con la forma incontrollata da moderata a grave della malattia negli Stati Uniti e molti altri in tutto il mondo. Nonostante il trattamento con gli attuali corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori standard, questi bambini possono continuare a manifestare sintomi gravi come tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. Possono anche richiedere più cicli di corticosteroidi sistemici che possono comportare rischi significativi per la sicurezza.

I risultati di sicurezza dello studio erano generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Dupixent in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma non controllato da moderato a grave, con l'aggiunta di infezioni da elminti che sono state riportate nel 2.2% dei pazienti con Dupixent e nello 0.7% dei pazienti placebo. I tassi complessivi di eventi avversi sono stati dell'83% per Dupixent e dell'80% per il placebo. Gli eventi avversi più comuni osservati più comunemente con Dupixent rispetto al placebo sono state reazioni nel sito di iniezione (18% Dupixent, 13% placebo), infezioni virali del tratto respiratorio superiore (12% Dupixent, 10% placebo) ed eosinofilia (6% Dupixent, 1% placebo).

Dupixent, che è stato inventato utilizzando la tecnologia VelocImmune® proprietaria di Regeneron, è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle vie dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore. IL-4 e IL-13 sono fattori chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2 che svolge un ruolo importante nella dermatite atopica, nell'asma e nella rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP).

I risultati di questo studio di fase 3 sono stati inclusi anche nel deposito normativo europeo e una decisione dell'Agenzia europea per i medicinali nei bambini con asma grave non controllato è attesa nel primo trimestre del 1.

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Redattore capo è Linda Hohnholz.

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