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Approvato un nuovo studio sul trattamento del cancro del polmone

Lo studio clinico di fase 3 di Henlius sul nuovo inibitore del PD-1 serpulimab per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) di prima linea raggiunge l'endpoint primario dello studio.

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Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha annunciato che la prima analisi ad interim ha raggiunto l'endpoint primario dello studio della sopravvivenza globale (OS) dello studio clinico di Fase 3 (NCT04063163) del suo innovativo inibitore PD-1 serpulimab in combinazione con la chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Non esiste un mAb anti-PD-1 approvato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) in tutto il mondo.

Lo scopo principale dello studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza di serpulimab in combinazione con la chemioterapia in pazienti con ES-SCLC non precedentemente trattati. Sulla base dei risultati di un'analisi ad interim predefinita condotta dall'Indipendent Data Monitoring Committee (IDMC), serpulimab in combinazione con la chemioterapia ha mostrato un significativo miglioramento dell'OS rispetto alla chemioterapia, che ha soddisfatto i criteri di efficacia predefiniti, con una buona sicurezza e nessuna rilevamento di un nuovo segnale di sicurezza. IDMC ha suggerito che l'azienda può quindi comunicare con un'autorità sana.

SCLC è altamente maligno e il trattamento disponibile è limitato

Secondo i dati GLOBOCAN, il cancro del polmone (LC) è il secondo tumore comunemente diagnosticato a livello globale e rappresenta l'11.4% dell'incidenza globale del cancro nel 2020. Si stima che ci siano 810,000 nuovi casi con LC in Cina nel 2020 e LC è il principale causa di incidenza e mortalità del cancro. SCLC rappresenta il 15% -20% tra LC ed è il sottotipo più aggressivo di LC, che è diviso in carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) e ES-SCLC. La maggior parte dei pazienti è già in una fase estesa al momento della diagnosi. I pazienti con ES-SCLC hanno sempre una rapida crescita del tumore e una prognosi infausta. Alcuni di loro hanno una sopravvivenza più breve a causa delle estese metastasi tumorali e del cattivo stato fisico solo con cure di supporto.

Oltre 20 anni, etoposide più carboplatino/cisplatino è ancora lo standard di cura per ES-SCLC, ma l'80% dei pazienti con malattia in stadio limitato e quasi tutti i pazienti con recidiva di malattia in stadio esteso entro un anno, con una sopravvivenza mediana di soli 4 a 5 mesi dopo la ricaduta. L'emergere di inibitori del checkpoint immunitario fornisce una nuova opzione. Attualmente, il mAb anti-PD-L1 combinato con la chemioterapia è stato raccomandato dalle ultime linee guida NCCN e linee guida CSCO come trattamento di prima linea per ES-SCLC. Tuttavia, l'applicazione dell'immunoterapia nell'ES-SCLC deve ancora affrontare sfide. Negli ultimi anni, un certo numero di mAb PD-1 hanno fallito nell'area. Pertanto, è urgentemente necessario un trattamento di prima linea più efficace degli inibitori del PD-1.

Incentrato sui bisogni insoddisfatti dei pazienti, coprendo il trattamento di prima linea di tutti i tipi di cancro del polmone

Henlius ha adottato una strategia differenziata “Combo+Global” su serpulimab. Attualmente, serpulimab è stato approvato per studi clinici in Cina, Stati Uniti, Unione Europea e altri paesi e regioni. Sono in corso un totale di 10 sperimentazioni cliniche di terapie immuno-oncologiche con serpulimab per valutarne la sicurezza e l'efficacia in un'ampia varietà di tumori solidi che coprono LC, carcinoma epatocellulare, carcinoma esofageo, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e cancro gastrico ecc. Ad oggi, circa 2300 pazienti sono stati arruolati in tutto il mondo, a dimostrazione che la qualità di serpulimab ha creato fiducia nei mercati esteri. Ad aprile, la New Drug Application (NDA) di serpulimab per il trattamento dei tumori solidi MSI-H è stata accettata dalla National Medical Products Administration (NMPA) e ha concesso una revisione prioritaria, che dovrebbe essere approvata nella prima metà del 2022.

In base alle caratteristiche dei malati di cancro sia a livello globale che in Cina, l'azienda si concentra sul cancro ai polmoni e sul cancro gastrointestinale con serpulimab come spina dorsale. Henlius ha ottenuto un layout clinico completo di prima linea di LC e ha condotto prove su serpulimab in sqNSCLC, carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamose e SCLC, coprendo oltre il 90% dei pazienti con cancro polmonare. Sulla base di studi clinici randomizzati, in doppio cieco, multicentrici internazionali di Fase 3 condotti in pazienti precedentemente non trattati con sqNSCLC localmente avanzato o metastatico, l'NDA di serpulimab per il trattamento di prima linea di sqNSCLC localmente avanzato o metastatico è stato accettato dall'NMPA . In futuro, con abbondanti dati di ricerca clinica internazionale, Henlius continuerà ad espandere la distribuzione internazionale di serpulimab e a beneficio di più pazienti in tutto il mondo.

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Circa l'autore

Linda Hohnholz, editore eTN

Linda Hohnholz scrive e modifica articoli dall'inizio della sua carriera lavorativa. Ha applicato questa passione innata a luoghi come la Hawaii Pacific University, la Chaminade University, l'Hawaii Children's Discovery Center e ora TravelNewsGroup.

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