Lombalgia cronica: primo nuovo trattamento in realtà virtuale

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Scritto da Linda Hohnholz

AppliedVR, un pioniere che fa avanzare la prossima generazione di terapie immersive, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione de novo per la sua terapia immersiva di punta, EaseVRx, per il trattamento della lombalgia cronica, che in precedenza ha ricevuto la designazione di dispositivo rivoluzionario nel 2020. La notizia arriva anche sulla scia di AppliedVR che annuncia il suo round di finanziamento di serie B da $ 36 milioni, portando il suo finanziamento totale a $ 71 milioni.

EaseVRx è un dispositivo medico soggetto a prescrizione con contenuto software precaricato su una piattaforma hardware proprietaria che offre formazione sulla gestione del dolore basata su abilità cognitivo comportamentali e altri metodi comportamentali. Utilizza un sistema di realtà virtuale (VR) immersivo che offre contenuti VR incorporando educazione al dolore biopsicosociale, allenamento sulla respirazione diaframmatica, esercizi di consapevolezza, esercizi di risposta di rilassamento e giochi di funzionamento esecutivo.

Il contenuto del software EaseVRx comprende un programma di otto settimane basato sulla realtà virtuale che aiuta le persone a ridurre la gravità dei sintomi e l'impatto del loro dolore. Le persone con lombalgia cronica seguono il programma clinicamente convalidato e basato sull'evidenza per sviluppare capacità di coping e allo stesso tempo creare nuove abitudini utili che possono ridurre l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore.

"L'approvazione odierna della FDA segna un giorno monumentale per AppliedVR, per il settore delle terapie immersive e, soprattutto, per quelle persone che soffrono di lombalgia cronica", ha affermato Matthew Stoudt, co-fondatore e CEO di AppliedVR. "La lombalgia cronica può essere un problema debilitante e incredibilmente costoso, ma ora siamo un passo più vicini al raggiungimento del nostro obiettivo di rendere la terapia immersiva lo standard di cura per il dolore".

La presentazione di AppliedVR alla FDA è stata supportata da due studi randomizzati controllati (RCT), che valutano l'efficacia di un programma basato sulla realtà virtuale per l'autotrattamento del dolore cronico a casa. Entrambi gli studi hanno concluso che un programma di trattamento VR auto-somministrato e basato sulle competenze non era solo un modo fattibile e scalabile per trattare il dolore cronico, ma era anche efficace nel migliorare i molteplici esiti del dolore cronico.

Il primo studio, pubblicato su JMIR Formative Research, ha analizzato i dati di persone che soffrono di dolore cronico lombare o fibromialgico per un periodo di 21 giorni. I partecipanti che hanno utilizzato EaseVRx hanno ridotto significativamente cinque indicatori chiave del dolore, ciascuno dei quali ha raggiunto o superato la soglia del 30% per la significatività clinica.

Nel suo importante RCT che studia la sicurezza e l'efficacia di EaseVRx per un periodo di otto settimane, i partecipanti al gruppo EaseVRx hanno riportato in media miglioramenti sostanziali al post-trattamento, inclusa una riduzione del 42% dell'intensità del dolore; riduzione del 49% dell'interferenza dell'attività; riduzione del 52% delle interferenze nel sonno; riduzione del 56% dell'interferenza dell'umore; e una riduzione del 57% delle interferenze da stress.

I dati sul coinvolgimento e sull'usabilità sono fondamentali per fornitori e pagatori che devono valutare la probabilità che i membri/pazienti utilizzino una terapia digitale, specialmente su se stessi al di fuori delle impostazioni cliniche. Nello studio cardine, i partecipanti a EaseVRx hanno dimostrato un elevato coinvolgimento con il completamento medio di 5.4 sessioni a settimana e hanno indicato soddisfazione per la facilità d'uso sulla scala di usabilità del sistema (valutando il dispositivo più facile da usare rispetto a un bancomat e ai migliori servizi di posta elettronica).

"Abbiamo lavorato instancabilmente negli ultimi anni per costruire un corpo ineguagliabile di prove cliniche che dimostrino la potenza della realtà virtuale per il trattamento del dolore e non potremmo essere più entusiasti di raggiungere questo importante traguardo", ha affermato Josh Sackman, co- fondatore e presidente. “Ma la nostra missione non si ferma a questa approvazione. Ci impegniamo a continuare la ricerca che convalidi la nostra efficacia ed economicità per il trattamento del dolore cronico e altre indicazioni".

La lombalgia è una delle condizioni croniche più comuni che le persone affrontano in tutto il mondo e rappresenta uno dei principali motivi per cui le persone mancano di lavoro. Inoltre, è un problema estremamente costoso per gli assicuratori poiché molti cercano di ridurre i costi relativi alla chirurgia della schiena. Recenti ricerche hanno indicato che, se combinato con il dolore al collo, il dolore lombare costa quasi 77 miliardi di dollari per l'assicurazione privata, 45 miliardi di dollari per l'assicurazione pubblica e 12 miliardi di dollari in spese vive per i pazienti.

Il dolore cronico, più in generale, è costoso e contribuisce ad altre crisi sanitarie, inclusa l'epidemia di oppiacei. Un precedente studio della Johns Hopkins su The Journal of Pain ha scoperto che il dolore cronico può costare cumulativamente fino a $ 635 miliardi all'anno, più dei costi annuali di cancro, malattie cardiache e diabete messi insieme.

"Il dolore viene spesso trattato con un approccio puramente biomedico con aspetti chiave del dolore non trattati", ha affermato la dott.ssa Beth Darnall, capo consulente scientifico di AppliedVR e scienziato del dolore di Stanford. “La nostra ricerca mostra che la realtà virtuale può scalare un'efficace cura del dolore cronico 'per tutta la persona' che le persone possono utilizzare comodamente nel comfort della propria casa. In qualità di leader della categoria delle terapie immersive, AppliedVR è ora nella posizione migliore per guidare un cambiamento di paradigma verso una cura del dolore accessibile”.

Dopo la sua prima approvazione della FDA, AppliedVR prevede di continuare a testare per dimostrare l'efficacia clinica e l'economicità dell'uso della realtà virtuale per trattare il dolore, in particolare completando più studi di economia e risultati sanitari (HEOR) con pagatori commerciali. AppliedVR sta inoltre collaborando con Geisinger e Cleveland Clinic per portare avanti studi clinici separati finanziati dal NIDA che testano la realtà virtuale come strumento di risparmio di oppioidi per il dolore acuto e cronico.

AppliedVR è già considerato affidabile da oltre 200 dei principali sistemi sanitari del mondo. La tecnologia è stata utilizzata fino ad oggi da circa 60,000 pazienti nella gestione del dolore e nei programmi di benessere.

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Linda Hohnholz

Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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