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Un nuovo vaccino COVID-19 in preparazione: nessun effetto collaterale!

Valneva SE os è sviluppato da Dynavax Technologies Corporation È un'azienda biofarmaceutica completamente integrata focalizzata sullo sfruttamento del potere delle risposte immunitarie innate e adattative del corpo attraverso la stimolazione del recettore Toll-like (TLR). Dynavax sviluppa e commercializza nuovi vaccini.

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  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), una società specializzata in vaccini, ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio cardine di fase 3 Cov-Compare del suo candidato vaccino COVID-19 inattivato e adiuvato, VLA2001.
  • Lo studio cardine di Fase 3, Cov-Compare, ha reclutato un totale di 4,012 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni in 26 siti di studio nel Regno Unito. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint co-primari: VLA2001 ha dimostrato la superiorità contro AZD1222 (ChAdOx1-S), in termini di media geometrica del titolo degli anticorpi di neutralizzazione (rapporto GMT=1.39, p<0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222(ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), nonché non inferiorità in termini di tassi di sieroconversione (SCR superiore al 95% in entrambi i gruppi di trattamento) a due settimane dopo il seconda vaccinazione (ovvero giorno 43) negli adulti di età pari o superiore a 30 anni.
  • Le risposte delle cellule T analizzate in un sottogruppo di partecipanti hanno mostrato che VLA2001 ha indotto ampie cellule T che producono IFN-gamma antigene-specifiche reattive contro S- (74.3%), N- (45.9%) e M- (20.3%) proteina.

VLA2001 è stato generalmente ben tollerato. Il profilo di tollerabilità di VLA2001 è stato significativamente più favorevole rispetto al vaccino di confronto attivo. I partecipanti di età pari o superiore a 30 anni hanno riportato un numero significativamente inferiore di eventi avversi sollecitati fino a sette giorni dopo la vaccinazione, sia per quanto riguarda le reazioni nel sito di iniezione (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001) che le reazioni sistemiche (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001).

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento non richiesti. Meno dell'1% ha riportato un evento avverso di particolare interesse in entrambi i gruppi di trattamento. I partecipanti del gruppo di età più giovane vaccinato con VLA2001 hanno mostrato un profilo di sicurezza globale paragonabile al gruppo di età più avanzata.

Il verificarsi di casi di COVID-19 (endpoint esplorativo) è stato simile tra i gruppi di trattamento. La completa assenza di casi gravi di COVID-19 può suggerire che entrambi i vaccini utilizzati nello studio hanno prevenuto il COVID-19 grave causato dalle varianti circolanti (prevalentemente Delta).

Adam Finn, Professore di Pediatria, Università di Bristol, Investigatore Capo Trial, ha dichiarato: “I bassi livelli di reattogenicità e le alte risposte anticorpali funzionali insieme alle ampie risposte delle cellule T osservate con questo vaccino adiuvato inattivato per l'intero virus sono sia impressionanti che estremamente incoraggianti. Questo è un approccio molto più tradizionale alla produzione di vaccini rispetto ai vaccini finora distribuiti nel Regno Unito, in Europa e in Nord America e questi risultati suggeriscono che questo candidato al vaccino è sulla buona strada per svolgere un ruolo importante nel superare la pandemia".

Thomas Lingelbach, amministratore delegato di Valneva, ha dichiarato: “Questi risultati confermano i vantaggi spesso associati ai vaccini a virus interi inattivati. Ci impegniamo a portare in licenza il nostro candidato al vaccino differenziato il più rapidamente possibile e continuiamo a credere che saremo in grado di dare un contributo importante alla lotta globale contro la pandemia di COVID-19. Siamo desiderosi di proporre una soluzione vaccinale alternativa per le persone che non sono ancora state vaccinate”.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer di Valneva, ha commentato: “Vorrei ringraziare gli investigatori dello studio, nonché tutti i partecipanti e i collaboratori dello studio, in particolare il National Institute for Health Research e i team clinici all'interno dei centri di ricerca NHS e Public Health England. Questo risultato mostra il valore della collaborazione che abbiamo iniziato a settembre 2020 e senza di loro non avremmo potuto raggiungere questo traguardo. Continueremo a lavorare a stretto contatto con l'MHRA per completare la nostra richiesta di approvazione.

Valneva ha avviato la presentazione a rotazione per l'approvazione iniziale con l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) e si sta preparando a iniziare la presentazione a rotazione per l'approvazione condizionale con l'Agenzia europea per i medicinali. La convalida finale del saggio richiesta dall'MHRA per verificare l'integrità dei dati VLA2001-301 rimane in corso ed è un prerequisito per la presentazione finale del rapporto dello studio clinico.

Come parte della strategia di sviluppo del prodotto, Valneva ha completato il reclutamento di 306 volontari di età pari o superiore a 56 anni in Nuova Zelanda nel suo studio VLA2001-304 e prevede dati topline all'inizio del 2022. Valneva ha anche annunciato l'inizio del reclutamento di adolescenti come espansione della sperimentazione Cov-Compare[2].

L'azienda sta preparando sperimentazioni sui bambini (5-12 anni di età) e una sperimentazione di richiamo sponsorizzata da Valneva per valutare le prestazioni del richiamo di VLA2001 per le persone che ne hanno bisogno.

Informazioni sul confronto di cov di prova di fase 3 (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) è uno studio di immunogenicità comparativo, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato in 4,012 adulti e 660 adolescenti. Gli endpoint di immunogenicità co-primaria sono la superiorità del rapporto GMT di VLA2001 rispetto a AZD1222 (ChAdOx1-S) e la non inferiorità dei tassi di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti somministrati in un programma di immunizzazione a due dosi a distanza di quattro settimane, misurata a due settimane dopo la seconda vaccinazione (ovvero giorno 43) negli adulti di età pari o superiore a 30 anni. Valuta anche la sicurezza e la tollerabilità di VLA2001 a due settimane dopo la seconda vaccinazione negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Lo studio è stato condotto in 26 centri nel Regno Unito 2,972 partecipanti di età pari o superiore a 30 anni sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere due dosi intramuscolari di VLA2001 (n=1,977) o AZD1222 (ChAdOx1-S) (n= 995) al livello di dose raccomandato, a distanza di 28 giorni, nei giorni 1 e 29. Per le analisi di immunogenicità, i campioni di 990 partecipanti (492 vaccinati con VLA2001, 498 vaccinati con AZD1222 (ChAdOx1-S)) che sono risultati sieronegativi per SARS- CoV-2 allo screening sono stati analizzati. 1,040 partecipanti di età inferiore ai 30 anni sono stati reclutati in un gruppo di trattamento non randomizzato e hanno ricevuto VLA2001 a distanza di 28 giorni. I dati di sicurezza su quei partecipanti di età compresa tra 18 e 29 anni vengono analizzati parallelamente agli adulti di età pari o superiore a 30 anni. Recentemente, la sperimentazione è iniziata con l'arruolamento dei primi partecipanti adolescenti.

Informazioni su VLA2001
VLA2001 è attualmente l'unico virus intero, inattivato, candidato a vaccino adiuvato contro il COVID-19 negli studi clinici in Europa. È inteso per l'immunizzazione attiva delle popolazioni a rischio per prevenire il trasporto e l'infezione sintomatica con COVID-19 durante la pandemia in corso e potenzialmente in seguito per la vaccinazione di routine, compresa la gestione di nuove varianti. VLA2001 può anche essere adatto per il potenziamento, poiché è stato dimostrato che le vaccinazioni di richiamo ripetute funzionano bene con i vaccini inattivati ​​con virus intero. VLA2001 è prodotto sulla consolidata piattaforma Vero-cell di Valneva, sfruttando la tecnologia di produzione per il vaccino contro l'encefalite giapponese autorizzato da Valneva, IXIARO®. VLA2001 è costituito da particelle virali intere inattivate di SARS-CoV-2 con un'elevata densità di proteine ​​S, in combinazione con due adiuvanti, allume e CpG 1018. Questa combinazione di adiuvanti ha costantemente indotto livelli anticorpali più elevati negli esperimenti preclinici rispetto alle formulazioni di solo allume e ha mostrato uno spostamento della risposta immunitaria verso Th1. L'adiuvante CpG 1018, fornito da Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), è un componente dell'HEPLISAV-B approvato da FDA ed EMA statunitense®  vaccino. Il processo di produzione di VLA2001, che è già stato portato su scala industriale finale, include l'inattivazione chimica per preservare la struttura nativa della proteina S. Si prevede che VLA2001 sia conforme ai requisiti standard della catena del freddo (da 2 gradi a 8 gradi Celsius).

Informazioni su Valneva SE
Valneva è un'azienda specializzata in vaccini focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di vaccini profilattici per malattie infettive con significative esigenze mediche insoddisfatte. L'azienda adotta un approccio altamente specializzato e mirato allo sviluppo di vaccini e quindi applica la sua profonda conoscenza della scienza dei vaccini per sviluppare vaccini profilattici che affrontano queste malattie. Valneva ha sfruttato la sua esperienza e capacità sia per commercializzare con successo due vaccini sia per far avanzare rapidamente un'ampia gamma di vaccini candidati all'interno e attraverso la clinica, compresi i candidati contro la malattia di Lyme, il virus chikungunya e il COVID-19.

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Circa l'autore

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz ha lavorato ininterrottamente nel settore dei viaggi e del turismo sin da quando era un adolescente in Germania (1977).
Lui ha fondato eTurboNews nel 1999 come prima newsletter online per l'industria mondiale del turismo di viaggio.

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