eTV 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX UltimeNotizieMostra : Fare clic sul pulsante del volume (in basso a sinistra dello schermo del video)
Clicca qui se questo è il tuo comunicato stampa! · XNUMX€ Health News

Cancro al seno precoce: come può aiutare Verzenio?

Comunicato stampa

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Verzenio® (abemaciclib) di Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), in combinazione con la terapia endocrina (tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi), per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con recettori ormonali- positivo (HR+), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2-negativo (HER2-), linfonodo positivo, carcinoma mammario precoce (EBC) ad alto rischio di recidiva e un punteggio Ki-67 ≥20% come determinato da un ente approvato dalla FDA test. Ki-67 è un marker di proliferazione cellulare. Verzenio è il primo e unico inibitore CDK4/6 approvato per questa popolazione di pazienti.

Stampa Friendly, PDF e Email

“Nel tempo, i risultati collettivi del programma di sviluppo clinico di Verzenio hanno dimostrato un profilo differenziato degli inibitori CDK4/6 e i dati storici dello studio monarchE che hanno supportato questa nuova indicazione nel carcinoma mammario precoce HR+ HER2- rappresentano un altro importante passo avanti per le persone che necessitano di nuove opzioni di trattamento", ha affermato Jacob Van Naarden, vicepresidente senior, CEO di Loxo Oncology presso Lilly e presidente di Lilly Oncology. "Siamo soddisfatti di questa approvazione iniziale nel contesto dell'adiuvante e mentre questi dati continuano a maturare, non vediamo l'ora di ulteriori opportunità di lavorare con le autorità sanitarie per espandere l'uso di Verzenio in questo contesto".

lo studio Verzenio di fase 3 monarchE è uno studio randomizzato (1:1), in aperto, di due coorti, multicentrico in donne e uomini adulti con HR+ HER2-, nodo positivo, EBC resecato con caratteristiche cliniche e patologiche coerenti con un rischio elevato di recidiva della malattia. Nello studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere due anni di Verzenio 150 mg due volte al giorno più la terapia endocrina standard scelta dal medico o la sola terapia endocrina standard. I pazienti di entrambi i bracci di trattamento sono stati istruiti a continuare a ricevere la terapia endocrina adiuvante fino a 5-10 anni come raccomandato dal loro medico. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) ed è stato raggiunto in un'analisi ad interim pre-specificata nella popolazione intent-to-treat (ITT), con un miglioramento statisticamente significativo dell'IDFS per i pazienti trattati con Verzenio plus ET rispetto a quelli trattati con ET da solo. Coerentemente con le linee guida degli esperti, l'IDFS è stato definito come il periodo di tempo prima della ricomparsa del cancro al seno, dello sviluppo di un nuovo cancro o della morte. 

Avendo raggiunto l'endpoint primario dello studio nell'intera popolazione arruolata, è stata condotta anche un'analisi pre-specificata dell'IDFS in pazienti con fattori clinici e patologici ad alto rischio e un punteggio Ki-67 ≥20%. Questa analisi di sottogruppo (N=2,003) includeva pazienti con ≥4 linfonodi ascellari (ALN) positivi o 1-3 ALN positivi con malattia di grado 3 e/o dimensione del tumore ≥5 cm e i cui tumori avevano un punteggio Ki-67 di ≥20%. C'è stato anche un miglioramento statisticamente significativo dell'IDFS per questo sottogruppo pre-specificato di pazienti che hanno ricevuto Verzenio più ET rispetto a quelli che hanno ricevuto solo ET (HR=0.643, IC 95%: 0.475, 0.872, p=0.0042).1,3

Questa approvazione si basa sui risultati di efficacia di un'analisi di questo sottogruppo con follow-up aggiuntivo, condotto post-hoc. In questa analisi, Verzenio somministrato in combinazione con ET ha continuato a dimostrare un beneficio clinicamente significativo, con una diminuzione del 37% del rischio di recidiva o morte del cancro al seno rispetto al solo ET adiuvante standard per i pazienti con caratteristiche cliniche e patologiche ad alto rischio e un Ki -67 punteggio ≥20% (HR: 0.626 [IC 95%: 0.49-0.80]) e un beneficio assoluto nel tasso di eventi IDFS del 7.1% a tre anni. Il numero di eventi IDFS al momento di questa analisi era 104 con Verzenio più ET rispetto a 158 con solo ET. I dati sulla sopravvivenza globale non erano maturi ed è in corso un ulteriore follow-up.

Le reazioni avverse di monarchE sono state coerenti con il profilo di sicurezza noto per Verzenio.2 La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate in 5,591 pazienti. Le reazioni avverse più comuni riportate (>10%) nel braccio Verzenio più ET (tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi) e >2% in più rispetto al solo braccio ET, sono state diarrea, infezioni, affaticamento, nausea, mal di testa, vomito, stomatite , diminuzione dell'appetito, vertigini, eruzioni cutanee e alopecia.3 Le anomalie di laboratorio più comuni (tutti i gradi ≥10%) sono state aumento della creatinina, diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei neutrofili, anemia, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta piastrinica, aumento dell'ALT, aumento dell'AST e ipopotassiemia.

Questa approvazione della FDA si basa sul corpo di prove stabilito per Verzenio, che è già approvato per il trattamento di alcuni tipi di carcinoma mammario HR+ HER2- avanzato o metastatico. In concomitanza con questa approvazione, la FDA ha esteso l'uso di Verzenio in tutte le indicazioni, quando somministrato in combinazione con la terapia endocrina, per includere gli uomini. Verzenio è disponibile in compresse da 200 mg, 150 mg, 100 mg e 50 mg.

"Il design e i risultati dello studio monarchE stanno cambiando la pratica e rappresentano il primo progresso nel trattamento adiuvante del cancro al seno HR+ HER2- da molto tempo", ha affermato Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute e investigatore dello studio monarchE. “Questa approvazione della FDA per Verzenio in combinazione con la terapia endocrina nel trattamento precoce del cancro al seno ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura per questa popolazione. Siamo incoraggiati dalla marcata riduzione del rischio di recidiva anche oltre il periodo di trattamento di due anni in questi pazienti e sono grato di poter offrire questa opzione di trattamento ai miei pazienti".  

“Le donne e gli uomini che vivono con un carcinoma mammario precoce ad alto rischio HR+ HER2- vogliono fare tutto il possibile per ridurre il rischio che la malattia si ripresenti, con la speranza di vivere liberi dal cancro. L'approvazione di Verzenio fornisce una nuova opzione di trattamento per aiutarli a fare proprio questo", ha affermato Jean Sachs, amministratore delegato di Living Beyond Breast Cancer. "Questa approvazione porta nuovo ottimismo alla comunità del cancro al seno".

I dati a sostegno di questa approvazione saranno presentati alla plenaria virtuale della Società europea di oncologia medica (ESMO) del 14 ottobre.

L'etichettatura di Verzenio contiene avvertenze e precauzioni per diarrea, neutropenia, malattia polmonare interstiziale (ILD/polmonite), epatotossicità, tromboembolia venosa e tossicità embrio-fetale. Istruire i pazienti al primo segno di feci molli di iniziare la terapia antidiarroica, aumentare i liquidi orali e informare il proprio medico. Eseguire emocromo completo e test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento con Verzenio, ogni due settimane per i primi due mesi, mensilmente per i due mesi successivi e come clinicamente indicato. Sulla base dei risultati, Verzenio potrebbe richiedere una modifica della dose. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di trombosi ed embolia polmonare e trattare come appropriato dal punto di vista medico. Avvisare i pazienti del potenziale rischio per il feto e di usare un metodo contraccettivo efficace.

Vedere le informazioni importanti sulla sicurezza di seguito e complete Prescrivere informazioni per ulteriori informazioni.

Clicca qui per visualizzare l'infografica sul cancro al seno precoce.

Clicca qui per visualizzare l'infografica sulla sperimentazione clinica monarchE.

Clicca per visualizzare le foto dei prodotti Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Stampa Friendly, PDF e Email

Circa l'autore

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz ha lavorato ininterrottamente nel settore dei viaggi e del turismo sin da quando era un adolescente in Germania (1977).
Lui ha fondato eTurboNews nel 1999 come prima newsletter online per l'industria mondiale del turismo di viaggio.

Lascia un tuo commento