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Nuovo rapporto rischio CDC sul terzo vaccino COVID

CDC ha lanciato un consorzio sulla genomica virale nazionale
CDC ha lanciato un consorzio

Il terzo colpo. Quali sono le implicazioni per la pratica della sanità pubblica?
Secondo questo rapporto del CDC di oggi, le implicazioni per la salute pubblica o v-safe non hanno riscontrato modelli imprevisti di reazioni avverse dopo una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19.
Il CDC ha promesso che continuerà a monitorare la sicurezza del vaccino, anche per ulteriori dosi di COVID-19.

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  • Studio CDC sul monitoraggio della sicurezza di una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19
  • Ciò che è già noto su the colpo di richiamo?
  • Tra i 306 partecipanti allo studio clinico Pfizer-BioNTech, le reazioni avverse dopo la dose 3 erano simili a quelle dopo la dose 2.

Cosa viene aggiunto da questo rapporto sullo scatto numero 3 pubblicato oggi da CDC?

Dal 12 agosto al 19 settembre 2021, tra i 12,591 dichiaranti v-safe che hanno completato un'indagine di controllo sanitario dopo tutte e 3 le dosi di un vaccino mRNA COVID-19, il 79.4% e il 74.1% hanno riportato reazioni locali o sistemiche, rispettivamente, dopo il terza dose; Il 77.6% e il 76.5% hanno riportato rispettivamente reazioni locali o sistemiche dopo la seconda dose.

Quali sono le implicazioni per la pratica della salute pubblica?

Segnalazioni volontarie a v-safe non hanno riscontrato modelli imprevisti di reazioni avverse dopo una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19. Il CDC continuerà a monitorare la sicurezza del vaccino, anche per ulteriori dosi di COVID-19.

Il 12 agosto 2021, la Food and Drug Administration (FDA) ha modificato le autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) per i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19 per autorizzare la somministrazione di una dose aggiuntiva dopo il completamento di una serie di vaccinazioni primarie a persone idonee con condizioni di immunocompromissione da moderate a gravi (1,2). Il 22 settembre 2021, la FDA ha autorizzato una dose aggiuntiva di vaccino Pfizer-BioNTech ≥6 mesi dopo il completamento della serie primaria tra le persone di età ≥65 anni, ad alto rischio di COVID-19 grave o la cui esposizione professionale o istituzionale li mette a rischio alto rischio per COVID-19 (1). I risultati di uno studio clinico di fase 3 condotto da Pfizer-BioNTech che includeva 306 persone di età compresa tra 18 e 55 anni hanno mostrato che le reazioni avverse dopo aver ricevuto una terza dose somministrata 5-8 mesi dopo il completamento di una serie di vaccinazioni primarie a mRNA a 2 dosi erano simili a quelli riportati dopo aver ricevuto la dose 2; queste reazioni avverse includevano reazioni al sito di iniezione e sistemiche da lievi a moderate (3). CDC ha sviluppato v-safe, un sistema di sorveglianza della sicurezza volontario basato su smartphone, per fornire informazioni sulle reazioni avverse dopo la vaccinazione COVID-19.

In coincidenza con l'autorizzazione di una dose aggiuntiva per le persone con condizioni immunocompromesse, la piattaforma v-safe è stata aggiornata per consentire ai dichiaranti di inserire informazioni sulle dosi aggiuntive di vaccino COVID-19 ricevute. Dal 12 agosto al 19 settembre 2021, un totale di 22,191 dichiaranti v-safe ha riferito di aver ricevuto una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19. La maggior parte (97.6%) ha riportato una serie di vaccinazioni primarie con mRNA a 2 dosi seguita da una terza dose dello stesso vaccino. Tra coloro che hanno completato un'indagine di controllo sanitario per tutte e 3 le dosi (12,591; 58.1%), il 79.4% e il 74.1% hanno riportato reazioni locali o sistemiche, rispettivamente, dopo la dose 3, rispetto al 77.6% e 76.5% che hanno riportato reazioni locali o sistemiche reazioni, rispettivamente, dopo la dose 2. Questi risultati iniziali non indicano modelli imprevisti di reazioni avverse dopo una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19; la maggior parte di queste reazioni avverse è stata lieve o moderata. Il CDC continuerà a monitorare la sicurezza del vaccino, inclusa la sicurezza di dosi aggiuntive di vaccino COVID-19, e fornirà dati per guidare le raccomandazioni sui vaccini e proteggere la salute pubblica.

V-safe è un sistema di sorveglianza di sicurezza statunitense volontario basato su smartphone; le persone vaccinate idonee a ricevere un prodotto vaccino autorizzato o concesso in licenza possono registrarsi in v-safe. La piattaforma v-safe consente ai dichiaranti esistenti di segnalare la ricezione di una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19 e ai nuovi dichiaranti di inserire informazioni su tutte le dosi di vaccino COVID-19 ricevute. I sondaggi sulla salute V-safe vengono inviati nei giorni 0-7 dopo ogni dose di vaccino e includono domande sul sito di iniezione locale e sulle reazioni sistemiche e sugli impatti sulla salute.* I sondaggi vengono inviati per la dose più recente inserita. I membri del personale del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) contattano i dichiaranti che indicano che è stata richiesta assistenza medica dopo la vaccinazione e incoraggiano o facilitano il completamento di un rapporto VAERS, se indicato.§

Tra i dichiaranti v-safe che hanno segnalato la ricezione di una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19 durante il 12 agosto-19 settembre 2021, i dati demografici, le reazioni locali e sistemiche e gli impatti sulla salute riportati durante i giorni 0-7 sono stati descritti dal modello di vaccinazione (es. , produttore del vaccino ricevuto per ogni dose). Le persone che hanno riferito di aver ricevuto una serie primaria da diversi produttori o un produttore sconosciuto o non disponibile negli Stati Uniti, o 2 dosi di vaccino dopo aver ricevuto un vaccino monodose Janssen (Johnson & Johnson) (150) sono state escluse dall'analisi di reazioni avverse dopo aver ricevuto la dose aggiuntiva.

Il tempo trascorso dal completamento della serie di vaccinazioni primarie alla ricezione di una dose aggiuntiva è stato descritto dal modello di vaccinazione. I profili degli eventi avversi dopo le dosi 2 e 3 sono stati confrontati per i dichiaranti che hanno ricevuto il vaccino mRNA dallo stesso produttore per tutte e 3 le dosi. Il software SAS (versione 9.4; SAS Institute) è stato utilizzato per condurre tutte le analisi. Queste attività di sorveglianza sono state riviste dal CDC e condotte in conformità con la legge federale applicabile e la politica CDC.**

Dal 12 agosto al 19 settembre 2021, un totale di 22,191 dichiaranti v-safe ha riferito di aver ricevuto una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19 dopo aver completato la serie primaria (Tabella 1). Di questi, 14,048 (63.3%) erano donne e circa il 30% ciascuna aveva un'età compresa tra 18-49, 50-64 e 65-74 anni.

La maggior parte dei dichiaranti (21,662; 97.6%) ha riferito di aver ricevuto una terza dose dallo stesso produttore della serie di vaccini mRNA primari, incluso il 98.6% dei riceventi Moderna e il 98.2% dei riceventi Pfizer-BioNTech. Pochi dichiaranti (341; 1.5%) hanno riportato una serie di vaccini mRNA primari seguita da una dose aggiuntiva di vaccino mRNA da un produttore diverso, una dose di vaccino Janssen dopo aver ricevuto una serie di vaccini mRNA primari (10; 0.05%) o un'ulteriore dose di vaccino COVID-19 di qualsiasi produttore dopo il vaccino Janssen (178; 0.8%).

Tra i 22,191 dichiaranti v-safe, l'intervallo mediano dal completamento della serie di vaccinazioni primarie COVID-19 alla ricezione di una dose aggiuntiva è stato di 182 giorni (intervallo interquartile [IQR] = 160-202 giorni) (Tabella 2). Tra coloro che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Janssen, l'intervallo mediano tra le dosi è stato più breve (84 giorni; IQR = 16-136 giorni).

Reazioni locali (16,615; 74.9%) e sistemiche (15,503; 69.9%) sono state segnalate frequentemente durante la settimana dopo una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19, più comunemente il giorno dopo la vaccinazione. Le reazioni più frequenti sono state dolore al sito di iniezione (15,761; 71.0%), affaticamento (12,429; 56.0%) e cefalea (9,636; 43.4%).

Tra 22,191 destinatari di dosi aggiuntive, un totale di 7,067 (31.8%) ha riportato impatti sulla salute e circa il 28.3% (6,287) ha riferito di non essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane, più comunemente il giorno dopo la vaccinazione. L'assistenza medica è stata richiesta da 401 (1.8%) dichiaranti e tredici (0.1%) sono stati ricoverati in ospedale. Nel sondaggio v-safe non sono stati identificati i motivi per ricevere cure mediche o il ricovero in ospedale; tuttavia, i dichiaranti che indicano che è stata richiesta assistenza medica dopo la vaccinazione vengono contattati dal personale VAERS e incoraggiati a compilare un rapporto VAERS.

Tra i 21,658 dichiaranti v-safe che hanno ricevuto lo stesso vaccino mRNA per tutte e 3 le dosi, 12,591 (58.1%) hanno completato almeno un'indagine di controllo sanitario nei giorni 0-7 dopo tutte e 3 le dosi; Il 79.4% e il 74.1% hanno riportato reazioni locali o sistemiche, rispettivamente, dopo la dose 3, rispetto al 77.6% e 76.5% che hanno riportato reazioni locali o sistemiche, rispettivamente, dopo la dose 2. Tra i dichiaranti che hanno ricevuto 3 dosi di Moderna (6,283), locali le reazioni sono state riportate più frequentemente dopo la dose 3 rispetto alla dose 2 (5,323; 84.7% e 5,249; 83.5%; valore p = 0.03) (figura). Le reazioni sistemiche sono state riportate meno frequentemente dopo la dose 3 rispetto alla dose 2 (4,963; 79.0% e 5,105; 81.3%; valore p <0.001).

Tra i dichiaranti che hanno ricevuto 3 dosi di Pfizer-BioNTech (6,308), le reazioni locali sono state riportate più frequentemente dopo la dose 3 rispetto alla dose 2 (4,674; 74.1% e 4,523; 71.7%; valore di p < 0.001). Le reazioni sistemiche sono state riportate meno frequentemente dopo la dose 3 rispetto alla dose 2 (4,363; 69.2% e 4,524; 71.7%; p-value <0.001). Tra coloro che hanno riportato dolore dopo la dose 3 di un vaccino mRNA, la maggior parte delle reazioni è stata lieve (4,909; 51.4%) o moderata (4,000; 41.9%); dolore severo (definito come dolore che rende difficili o impossibili le attività quotidiane) è stato riportato da 637 (6.7%).

Discussione

Al 19 settembre 2021, circa 2.21 milioni di persone negli Stati Uniti avevano ricevuto dosi aggiuntive di vaccini COVID-19†† dopo il completamento di una serie primaria. Dal 12 agosto al 19 settembre 2021, non sono stati osservati modelli imprevisti di reazioni avverse tra 22,191 dichiaranti v-safe che hanno ricevuto una dose aggiuntiva del vaccino COVID-19. La maggior parte delle reazioni locali e sistemiche segnalate è stata da lieve a moderata, transitoria e segnalata più frequentemente il giorno dopo la vaccinazione. La maggior parte dei dichiaranti che hanno ricevuto una dose aggiuntiva ha riportato una serie di vaccinazioni primarie contro l'mRNA seguita da una terza dose dallo stesso produttore.

Lo studio clinico Pfizer-BioNTech, che ha incluso 306 persone di età compresa tra 18 e 55 anni, ha mostrato che le reazioni dopo la dose 3 erano paragonabili a quelle riportate dopo la dose 2 (3). Tuttavia, questa analisi dei dati v-safe ha rilevato che le reazioni locali erano leggermente più comuni e le reazioni sistemiche meno comuni dopo la dose 3 di Pfizer-BioNTech.

I modelli di reazioni avverse osservate dopo la dose 3 di vaccino Moderna o Pfizer-BioNTech erano coerenti con le reazioni descritte in precedenza dopo aver ricevuto la dose 2

Il numero di dichiaranti che hanno indicato di aver ricevuto 2 dosi del vaccino Janssen o di aver ricevuto la loro dose aggiuntiva da un produttore diverso da quello della loro serie primaria era limitato, il che limitava qualsiasi conclusione.

I dati sulla sicurezza o l'efficacia della vaccinazione con prodotti vaccinali COVID-19 di diversi produttori sono limitati; l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) raccomanda che le persone con condizioni da moderatamente a gravemente immunocompromesse ricevano una terza dose di vaccino mRNA COVID-19 dallo stesso produttore della loro serie primaria.

Le raccomandazioni del CDC per una dose aggiuntiva attualmente non includono le persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen.

Durante il periodo coperto da questo studio, le raccomandazioni dell'ACIP per una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19 erano limitate a persone con condizioni da moderatamente a gravemente immunocompromesse che avevano ricevuto

2 dosi di un vaccino mRNA.

Uno studio condotto su pazienti in emodialisi immunocompromessi ha riportato che le reazioni locali e sistemiche dopo la dose 3 del vaccino Pfizer-BioNTech erano simili a quelle dopo la dose 2.io Recenti segnalazioni di infezioni in persone vaccinate e aumenti della prevalenza dell'infezione con la variante B.1.617.2 (Delta) di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, tra le persone vaccinate potrebbero aver indotto alcune persone a cercare una dose aggiuntiva al di fuori delle raccomandazioni. L'intervallo mediano dal completamento della serie primaria al ricevimento di una dose aggiuntiva è stato di circa 6 mesi; pertanto, le persone a cui è stata data la priorità durante l'introduzione dei vaccini COVID-19, compresi gli operatori sanitari e gli anziani, potrebbero aver ricevuto una dose aggiuntiva.

I risultati di questo rapporto sono soggetti ad almeno quattro limitazioni. Primo, l'iscrizione a v-safe è volontaria e probabilmente non rappresentativa della popolazione statunitense vaccinata; la maggior parte dei partecipanti si è identificata come bianca e non ispanica. In secondo luogo, durante questo periodo di studio, le raccomandazioni sulla dose aggiuntiva sono state limitate alle persone con condizioni immunocompromesse che hanno completato una serie di vaccinazioni primarie contro l'mRNA COVID-19; tuttavia, v-safe non include informazioni sullo stato immunitario.

I destinatari di dosi aggiuntive probabilmente includono persone con e senza condizioni di immunocompromissione. In terzo luogo, non è possibile stabilire una relazione causale tra un vaccino e un evento avverso clinicamente grave riportato dopo la vaccinazione utilizzando dati v-safe. Infine, erano disponibili dati insufficienti per determinare i modelli di reazioni avverse dopo aver ricevuto una dose aggiuntiva da un produttore diverso dalla serie primaria o per il vaccino Janssen.

Una dose aggiuntiva di vaccino mRNA COVID-19 è raccomandata per le persone con condizioni da moderatamente a gravemente immunocompromesse (5).

Il CDC ha raccomandato una dose aggiuntiva di vaccino Pfizer-BioNTech ≥6 mesi dopo il completamento della serie di vaccini primari tra le persone di età ≥65 anni, i residenti in strutture di assistenza a lungo termine e le persone di età compresa tra 50 e 64 anni con condizioni mediche di base; le persone di età compresa tra 18 e 49 anni con condizioni mediche di base e le persone di età compresa tra 18 e 64 anni ad aumentato rischio di esposizione e trasmissione di COVID-19 a causa dell'ambiente lavorativo o istituzionale possono ricevere una dose aggiuntiva in base ai loro benefici e rischi individuali

Le analisi iniziali dei dati di sicurezza di >22,000 dichiaranti v-safe mostrano che le reazioni locali sono leggermente aumentate e le reazioni sistemiche sono leggermente diminuite dopo la dose 3 di un mRNA rispetto alla dose 2.

Non sono stati identificati modelli imprevisti di reazioni avverse; quelli riportati erano da lievi a moderati e transitori. Il CDC continuerà a monitorare la sicurezza di dosi aggiuntive di vaccino COVID-19. Ulteriori dati sulle reazioni avverse associate a diverse combinazioni di vaccini e sul tempo trascorso dal completamento delle serie primarie saranno importanti per guidare le raccomandazioni sulla salute pubblica.

CaratteristicaModerna, % (n = 10,601)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412)Janssen, %†, § (n = 178)Totale
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dose 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dose 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dose 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dose 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dose 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Sesso
Donna63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Uomo35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Sconosciuto1.02.100.90.500001.0
Fascia d'età, anni
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥ 851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Razza
Spagnolo / Latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Non ispanico/latino87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Sconosciuto4.32.804.23.6020.84.704.2
Gara
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
Asiatica4.95.606.17.102.114.113.65.6
Black5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
Bianco82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Multirazziale1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
Altro2.14.202.10.506.31.63.02.1
Sconosciuto2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Abbreviazioni: AI/AN = indiano americano/nativo dell'Alaska; NHPI = Nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico.
* Percentuale di dichiaranti che hanno completato almeno un sondaggio di check-in sanitario v-safe nei giorni 0-7 dopo la vaccinazione.
 Serie di vaccinazioni primarie.
§ Include le persone che hanno ricevuto una dose singola Janssen primaria e 1 dose aggiuntiva di vaccino dai produttori elencati.

ReazioneModerna, % (n = 10,477)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284)Janssen, %†, § (n = 174)Totale
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dose 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dose 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dose 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dose 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dose 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Giorni dalla prima serie, mediana (IQR)182 (164-198)183 (161-204)173 (141-182)183 (157-209)186 (161-217)123 (113-182)84 (16-136)156 (140-164)150 (136-167)182 (160-202)
Qualsiasi reazione al sito di iniezione80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Prurito20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Dolore75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
Rossore25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
Gonfiore33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Qualsiasi reazione sistemica75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Dolore addominale8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
mialgia49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Brividi31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Diarrea9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
stanchezza61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Febbre36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Mal di testa49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Il dolore alle articolazioni33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Nausea18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Eruzione cutanea2.30.701.92.504.21.61.52.1
vomito2.22.125.01.42.002.1001.7
Qualsiasi impatto sulla salute39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Incapace di svolgere le normali attività quotidiane35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Incapace di lavorare o frequentare la scuola13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Necessita di cure mediche2.11.401.53.006.3001.8
Telemedicina0.90.700.71.002.1000.8
Clinica0.70.700.60.504.2000.6
Visita di emergenza0.2000.2004.2000.2
ricovero0.05000.1000000.1
FIGURAReazioni avverse e impatti sulla salute segnalati da persone che hanno ricevuto 3 dosi* di Moderna (N = 6,283) o Pfizer-BioNTech (N = 6,308) vaccino COVID-19 e hanno completato almeno un'indagine di controllo sanitario v-safe nei giorni 0- 7 dopo ogni dose, per numero di dose — Stati Uniti, 12 agosto-19 settembre 2021
La figura è un grafico a barre che mostra le reazioni avverse e gli impatti sulla salute segnalati da persone che hanno ricevuto 3 dosi di Moderna (N = 6,283) o Pfizer-BioNTech (N = 6,308) vaccino COVID-19 e hanno completato almeno un check-in sanitario v-safe sondaggio nei giorni 0-7 dopo ogni dose, per numero di dose, negli Stati Uniti dal 12 agosto al 19 settembre 2021.
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Circa l'autore

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz ha lavorato ininterrottamente nel settore dei viaggi e del turismo sin da quando era un adolescente in Germania (1977).
Lui ha fondato eTurboNews nel 1999 come prima newsletter online per l'industria mondiale del turismo di viaggio.

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